國家衛(wèi)計委3月30日發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對干細胞臨床研究管理進行規(guī)范。

《辦法》指出，干細胞研究是近年來醫(yī)學(xué)前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，目前在心肌梗塞、脊髓損傷、肝硬化、糖尿病等多領(lǐng)域的干細胞研究展現(xiàn)出了良好的發(fā)展前景。我國在“十二五”科技規(guī)劃中對干細胞研究給予了重點支持，并取得可喜進展。但在干細胞研究和轉(zhuǎn)化的快速發(fā)展同時出現(xiàn)了一些不規(guī)范的現(xiàn)象，且作為一種正在研究探索中的新治療方法，干細胞治療對于人體的安全性、有效性尚待進一步驗證，因此，制定《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》及相關(guān)技術(shù)指南，規(guī)范干細胞臨床研究，充分保護受試者權(quán)益。

《辦法》對干細胞研究范圍做了進一步明確。即干細胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。而體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等，并不包括基因水平的操作。

對研究機構(gòu)及研究人員的資質(zhì)也做了相應(yīng)的要求：研究主體必須是三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細胞臨床研究相應(yīng)的診療科目，同時具備相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格；從業(yè)人員的資質(zhì)也有相應(yīng)的要求：干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，具有至少三年從事干細胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

《辦法》指出，干細胞臨床研究機構(gòu)不得向向受試者收受費用。研究機構(gòu)應(yīng)以通俗明了的語言向受試者說明研究的情況，受試者應(yīng)具備知情權(quán)，同時所有研究資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。

《辦法》還強調(diào)，研究主體還應(yīng)建立與所開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會，倫理委員會人員不得少于7名，由了解干細胞研究的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成。