24批次涉案產(chǎn)品過(guò)有效期

2015年4月28日山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件案發(fā)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)扣押產(chǎn)品共32批，包括27批疫苗、4批免疫球蛋白和一批細(xì)菌溶解物。山東省濟(jì)南市食品藥品監(jiān)管局已將上述扣押的32批產(chǎn)品于2016年3月21日全部送中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。其中，21批疫苗、3批免疫球蛋白過(guò)有效期。

在有效性檢驗(yàn)方面，截至2016年4月25日，已完成有效性檢驗(yàn)29批，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定27批，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定兩批，分別為乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不屬于疫苗)。另有兩批AC群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗和一批重組乙肝疫苗(CHO細(xì)胞)的有效性檢驗(yàn)還在進(jìn)行中。

在異常毒性檢查方面，完成了對(duì)上述32批產(chǎn)品中的30批產(chǎn)品的檢查，結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。另外，有一批狂犬病人免疫球蛋白和一批b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗因樣品量不能滿足檢驗(yàn)需要，未做異常毒性檢查。

下一步，食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹實(shí)施新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管和冷鏈流通監(jiān)管，督促企業(yè)認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的各項(xiàng)要求。開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊出租出借證照、掛靠走票，嚴(yán)查從非法渠道購(gòu)銷藥品，嚴(yán)懲違法行為，確保公眾用藥安全。