日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)進(jìn)口藥品開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)奧地利艾威特藥品有限公司、意大利貝斯迪大藥廠等4家企業(yè)生產(chǎn)的個(gè)別品種存在違規(guī)的情況。

據(jù)了解，奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液(商品名：施普善)實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)際處方中添加的15種氨基酸未在注冊(cè)資料中體現(xiàn)，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條、《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進(jìn)口、不予再注冊(cè)。

另外，意大利貝斯迪大藥廠的細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈)實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場(chǎng)地未經(jīng)批準(zhǔn)。印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)法進(jìn)行，視為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)。

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局停止日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進(jìn)口。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)不符合中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，一律停止進(jìn)口;對(duì)存在安全隱患的責(zé)令企業(yè)召回;對(duì)違法、違規(guī)的將嚴(yán)格依法查處。