國產(chǎn)腫瘤免疫新藥獲批上市，比療效——“中國造”不輸進(jìn)口藥

淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，其中的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）多發(fā)生于中青年人群。盡管經(jīng)化療、放療后cHL的治愈率較高，但仍有15%—20%的cHL轉(zhuǎn)化為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。由于缺乏有效藥物，許多患者備受折磨，甚至英年早逝。免疫新藥達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）的問世，則挽救了許多人的生命。

2018年12月獲批上市的達(dá)伯舒，由信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)，是國家重大科技專項(xiàng)——“重大新藥創(chuàng)制”的標(biāo)志性成果，同時(shí)也是首個(gè)具有國際品牌的國產(chǎn)PD—1抑制劑。除了第一個(gè)適應(yīng)癥R/R cHL，目前該藥還在進(jìn)行20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，在治療肺癌、胃癌、肝癌等方面展示出良好的前景。

2012年，信達(dá)生物制藥提出，啟動(dòng)達(dá)伯舒的開發(fā)計(jì)劃（項(xiàng)目代號IBI308）。2016年9月，達(dá)伯舒的臨床研究正式啟動(dòng)。2019年初，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱教授牽頭開展的達(dá)伯舒Ⅱ期臨床研究（ORIENT—1）論文，作為封面文章刊發(fā)在當(dāng)年第一期《柳葉刀·血液學(xué)》上，成為首個(gè)登上該期刊封面的中國科研成果。

研究結(jié)果顯示，達(dá)伯舒具有高親和力、持久穩(wěn)定、靶點(diǎn)占位率高等特點(diǎn)，能顯著增強(qiáng)T細(xì)胞對腫瘤的免疫監(jiān)視能力和殺傷能力。經(jīng)過獨(dú)立的第三方影像學(xué)委員會（IRRC）評估，納入分析的92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，客觀緩解率達(dá)到80.4%，其療效與進(jìn)口的同類藥品不相上下。在安全性方面，達(dá)伯舒與國外同類藥物相似，沒有非預(yù)期的不良事件發(fā)生。

基于國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)，達(dá)伯舒獲得美國FDA的臨床許可，并跨過一期，直接進(jìn)入二、三期臨床研究。這標(biāo)志著達(dá)伯舒在質(zhì)量和安全方面初步獲得國際認(rèn)可。

趙永新 李斐然