國產腫瘤免疫新藥獲批上市，比療效——“中國造”不輸進口藥

淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，其中的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）多發(fā)生于中青年人群。盡管經化療、放療后cHL的治愈率較高，但仍有15%—20%的cHL轉化為復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。由于缺乏有效藥物，許多患者備受折磨，甚至英年早逝。免疫新藥達伯舒（信迪利單抗注射液）的問世，則挽救了許多人的生命。

2018年12月獲批上市的達伯舒，由信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)，是國家重大科技專項——“重大新藥創(chuàng)制”的標志性成果，同時也是首個具有國際品牌的國產PD—1抑制劑。除了第一個適應癥R/R cHL，目前該藥還在進行20多項臨床試驗，在治療肺癌、胃癌、肝癌等方面展示出良好的前景。

2012年，信達生物制藥提出，啟動達伯舒的開發(fā)計劃（項目代號IBI308）。2016年9月，達伯舒的臨床研究正式啟動。2019年初，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱教授牽頭開展的達伯舒Ⅱ期臨床研究（ORIENT—1）論文，作為封面文章刊發(fā)在當年第一期《柳葉刀·血液學》上，成為首個登上該期刊封面的中國科研成果。

研究結果顯示，達伯舒具有高親和力、持久穩(wěn)定、靶點占位率高等特點，能顯著增強T細胞對腫瘤的免疫監(jiān)視能力和殺傷能力。經過獨立的第三方影像學委員會（IRRC）評估，納入分析的92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，客觀緩解率達到80.4%，其療效與進口的同類藥品不相上下。在安全性方面，達伯舒與國外同類藥物相似，沒有非預期的不良事件發(fā)生。

基于國內臨床數據，達伯舒獲得美國FDA的臨床許可，并跨過一期，直接進入二、三期臨床研究。這標志著達伯舒在質量和安全方面初步獲得國際認可。

趙永新 李斐然