日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，停止進(jìn)口腦蛋白水解物注射液等4個(gè)藥品。記者發(fā)現(xiàn)，去年曾在華引發(fā)輿論風(fēng)波的“蘭菌凈”此次也在停止進(jìn)口名單之列。

總局公告指出，通過(guò)對(duì)進(jìn)口藥品開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）等4家企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液等4個(gè)品種存在違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為。

奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)際處方中添加的15種氨基酸未在注冊(cè)資料中體現(xiàn)。日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場(chǎng)地未經(jīng)批準(zhǔn)。意大利貝斯迪大藥廠(Bruschettini Laboratories)的細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈)實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)法進(jìn)行，視為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進(jìn)口、不予再注冊(cè)；停止日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進(jìn)口。要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個(gè)品種的進(jìn)口通關(guān)備案。

“蘭菌凈”丑聞

2015年3月，媒體曝出江蘇、河北等地有嬰兒服用蘭菌凈后出現(xiàn)不良反應(yīng)，之后患兒被確診為川崎病。川崎病是一種血管炎綜合癥，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重心血管病變。2015年4月10日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委疾病預(yù)防與控制局局長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)在《中國(guó)疾控工作進(jìn)展（2015）報(bào)告》發(fā)布會(huì)上對(duì)此事回應(yīng)稱(chēng)，導(dǎo)致川崎病的原因復(fù)雜，不能簡(jiǎn)單關(guān)聯(lián)兩者的對(duì)應(yīng)關(guān)系。同時(shí)，他也表示，蘭菌凈不屬于疫苗，而是國(guó)家食藥監(jiān)總局注冊(cè)批準(zhǔn)的一種“治療用生物制品”，不能作為疫苗使用。一石激起千層浪。很多給孩子用過(guò)蘭菌凈的家長(zhǎng)惶恐萬(wàn)分、連呼上當(dāng)。一款意大利生產(chǎn)的進(jìn)口藥物，卻被納入中國(guó)疫苗體系長(zhǎng)達(dá)八年時(shí)間，推薦給無(wú)數(shù)孩子接種。這起疫苗醫(yī)療界的“丑聞”，直接暴露出中國(guó)公共衛(wèi)生體系的管理漏洞。