日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站連續(xù)發(fā)文，召回包括強生、羅氏及飛利浦等企業(yè)生產(chǎn)的10款醫(yī)療器械。但其中有9款產(chǎn)品未在中國銷售，而飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司生產(chǎn)的X射線計算機斷層攝影設(shè)備，雖在中國有售，但至今無傷害事件報告。

由于軟件造成追蹤影像偽影、環(huán)狀/點狀影像偽影等原因，可能會導(dǎo)致生成不能用于臨床診斷的次優(yōu)CT影像，飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對其生產(chǎn)的X射線計算機斷層攝影設(shè)備主動召回。召回級別為三級。

值得一提的是，被召回的10款醫(yī)療器械中，有四款產(chǎn)品均來自強生(上海)醫(yī)療器材有限公司。該公司代理的創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包的股骨頸螺釘植入器可能蝕刻了錯誤的螺釘外斜角方向圖形，可能會導(dǎo)致手術(shù)中患者的軟組織損傷。該公司代理的顱頜面外科用工具和顱頜面接骨板的卷邊工具包裝插頁標記有誤，使得該產(chǎn)品標記為“MR Safe”。由于尚未就該產(chǎn)品在核磁共振(以下簡稱“MR”)環(huán)境中的安全性和兼容性進行評估，也為測試該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的發(fā)熱、移動或圖像偽影情況，因此，該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的安全性未知，也就是說患者植入該器械在接受MR時可能會引發(fā)意外傷害。

另外，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司代理的動力系統(tǒng)，由于以上產(chǎn)品的幾何形狀被意外改變，可能會造成患者嚴重損傷。而該公司代理的髓內(nèi)釘系統(tǒng)，則是由于以上產(chǎn)品的螺紋外徑和內(nèi)徑過大，可能會導(dǎo)致手術(shù)暫停，甚至是手術(shù)被迫停止。上述的四款強生公司的產(chǎn)品均未在中國銷售，其生產(chǎn)商Synthes GmbH對上述產(chǎn)品已經(jīng)采取主動召回措施。

另外還有五款醫(yī)療器械被召回，但均未在中國銷售。

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司代理的型號為“8888145042”的中心靜脈導(dǎo)管套件，由于包裝中器械末端彎曲，可能會導(dǎo)致患者治療無效或是損害中央靜脈，召回生產(chǎn)以下批號的產(chǎn)品：1503500094、1431900098、1435800009。

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司代理的磁共振成像系統(tǒng)，該產(chǎn)品使用時在轉(zhuǎn)運過程中可能產(chǎn)生位移現(xiàn)象，會導(dǎo)致患者在治療過程中的延時。其生產(chǎn)商GE Medical Systems， LLC等對該產(chǎn)品進行主動召回。

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司代理的骨鉆Drill則是因為接到產(chǎn)品發(fā)生斷裂的投訴，生產(chǎn)商對該產(chǎn)品主動召回。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報代理的血氣、電解質(zhì)和生化分析儀用電極盒，由于該產(chǎn)品在監(jiān)測全血樣本Na+濃度時會受到CO2分壓的影響，其生產(chǎn)商德國羅氏診斷有限公司對該產(chǎn)品進行主動召回。

美敦力(上海)管理有限公司代理的一次性使用心內(nèi)標測電極導(dǎo)管(商品名：Achieve)，該產(chǎn)品的無菌性可能遭到破壞，該公司的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，原本擬定用于內(nèi)部測試的導(dǎo)管連線無意中發(fā)給了客戶，才導(dǎo)致了產(chǎn)品的無菌性可能遭到破壞。