有些國(guó)產(chǎn)藥便宜但療效差，有些進(jìn)口藥貴還經(jīng)常買(mǎi)不到，何時(shí)才能與國(guó)外同步用上新藥……因?yàn)榕c百姓生活密不可分，每個(gè)人對(duì)藥品和醫(yī)療器械，似乎都有吐不完的“槽”。國(guó)務(wù)院18日公布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，將會(huì)給百姓帶來(lái)哪些用藥方面的改變和希望？

讓國(guó)產(chǎn)藥品器械質(zhì)量更好

一個(gè)小小的心臟支架，國(guó)產(chǎn)支架在1萬(wàn)元左右，進(jìn)口的賣(mài)到七八萬(wàn)元，但選擇后者的不在少數(shù)。

國(guó)產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的效果不如進(jìn)口的好？業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)大部分藥為仿制藥，其參照的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不完整、不規(guī)范，有些甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)的，與原研藥在安全和有效性上確實(shí)存在差距。

在18日的國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹，2007年新藥品注冊(cè)管理辦法要求，仿制藥按照原研藥開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。但2007年以前批準(zhǔn)的藥沒(méi)有這樣做，因此大家會(huì)感覺(jué)到有些國(guó)產(chǎn)藥療效不太好，特別是和進(jìn)口的同類(lèi)產(chǎn)品相比較，差別更大。

在治療上，仿制藥存在副作用的風(fēng)險(xiǎn)也比原研藥要大?！氨热绶轮扑幇逼S青霉素，即使青霉素‘皮試’呈陰性，也要高度警惕出現(xiàn)藥物疹的可能性；還有部分仿制的抗真菌藥，發(fā)生皮疹和對(duì)腎、肝的損害等毒副作用相較原研藥幾率更高?！敝猩酱髮W(xué)附屬第六醫(yī)院呼吸科主任陳正賢表示，真正的仿制藥應(yīng)該是原研藥的復(fù)制品，在質(zhì)量上不應(yīng)該有差別。

意見(jiàn)明確，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，意見(jiàn)還將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

抗癌藥等創(chuàng)新藥上市更快

“有一款新藥被證明對(duì)治療基因突變類(lèi)的肺癌很有療效，已經(jīng)在歐美等地上市。但按照現(xiàn)有的審批流程，這款藥最早到2017年才有希望進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)?！蹦喜髮W(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任熊建萍無(wú)奈地說(shuō)。

類(lèi)似情形每天都在各大醫(yī)院上演。記者了解到，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)往往會(huì)比國(guó)外上市晚三五年。談到原因，吳湞表示，過(guò)去的要求是創(chuàng)新藥必須在國(guó)外上市以后進(jìn)入中國(guó)。此外，進(jìn)入我們國(guó)家的創(chuàng)新藥品還要完成基于中國(guó)人身體安全性、有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這是保證用藥安全的一項(xiàng)舉措，但也導(dǎo)致了在國(guó)內(nèi)上市慢。

不僅是進(jìn)口新藥上市慢，國(guó)產(chǎn)新藥也存在同樣問(wèn)題。2011年，青海央宗藥業(yè)有限公司研制的一種治療糖尿病的新藥，從申報(bào)審批到現(xiàn)在已經(jīng)近5年時(shí)間。該公司總經(jīng)理張玲說(shuō)，新藥上市后不僅是患者的福音，也可以緩解同類(lèi)藥品依賴國(guó)外的困境。

為了讓公眾盡早使用上新藥，意見(jiàn)提出，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。

“說(shuō)到底，就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，我們一定給他單獨(dú)排隊(duì)，單開(kāi)窗口，組織專(zhuān)人開(kāi)展審評(píng)，縮短它的排隊(duì)時(shí)間，讓其能夠盡早地開(kāi)展研究?！眳菧澱f(shuō)。

從注冊(cè)限制“救命藥”高價(jià)

瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”，治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬(wàn)多元讓許多患者無(wú)法承受。因此，很多患者都選擇了代購(gòu)印度版格列衛(wèi)。由于實(shí)施了專(zhuān)利強(qiáng)制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。

此前，因代購(gòu)印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。

今后，類(lèi)似“天價(jià)”“救命藥”有了降價(jià)的希望。

根據(jù)意見(jiàn)，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

有專(zhuān)家指出，從申請(qǐng)注冊(cè)環(huán)節(jié)限制進(jìn)口新藥的高價(jià)，對(duì)市場(chǎng)能夠起到一定的導(dǎo)向作用。但不可否認(rèn)的是，最終上市的藥品定價(jià)受規(guī)模、劑型、市場(chǎng)供需等多方面因素影響。吳湞也認(rèn)為，這需要多部門(mén)共同推動(dòng)。