隨著我國(guó)開(kāi)放程度越來(lái)越高，我國(guó)各行各業(yè)與外國(guó)的貿(mào)易來(lái)往也越來(lái)越多。醫(yī)藥行業(yè)是一種特殊的行業(yè)，在不同的地區(qū)，醫(yī)藥行業(yè)有著不同的標(biāo)準(zhǔn)。那么，在中外藥企合作之下，會(huì)產(chǎn)生哪些問(wèn)題呢?

央廣網(wǎng)北京4月6日消息(記者劉會(huì)民)據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》報(bào)道，有些藥品在國(guó)外未能上市，卻在國(guó)內(nèi)“重獲新生”。中外藥企合作，是否會(huì)讓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)成為低端藥品傾銷(xiāo)地?

近日有媒體報(bào)道稱(chēng)，中國(guó)藥品市場(chǎng)上有一些進(jìn)口藥，論療效，沒(méi)有歐美市場(chǎng)同類(lèi)藥品的療效好，這些藥未能進(jìn)入美國(guó)等國(guó)市場(chǎng)，卻獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)并暢銷(xiāo)。有人擔(dān)心，“這樣的藥品會(huì)不會(huì)是低端甚至劣質(zhì)藥品?”它們?cè)谥袊?guó)“重獲新生”，是否會(huì)導(dǎo)致中國(guó)成為低端藥品的傾卸場(chǎng)?這種擔(dān)心到底有沒(méi)有道理?

報(bào)道稱(chēng)，在2013年，百時(shí)美施貴寶公司停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗(yàn)，原因是它的藥效不及對(duì)手。公司轉(zhuǎn)而把這種抗癌藥的許可權(quán)授予中國(guó)的一家企業(yè)。

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心史錄文表示，根據(jù)他的了解，目前國(guó)內(nèi)外藥物審批法律和政策中，并沒(méi)有規(guī)定新藥必須在藥效上優(yōu)于已上市流通的藥物。

史錄文表示：“它分幾種情況，有非劣效的藥，有優(yōu)效的藥，都可能批。因?yàn)樗幤繁容^復(fù)雜，有的藥效果很好，但可能有不良反應(yīng);有的藥不良反應(yīng)更小，效果可能差不多，它也比原來(lái)的藥好?！?/p>

史錄文介紹說(shuō)，因?yàn)閲?guó)外新藥未在國(guó)外上市，就認(rèn)為該藥品療效缺乏優(yōu)勢(shì)，是“過(guò)時(shí)藥”的觀點(diǎn)是不準(zhǔn)確的。除藥品審批部門(mén)會(huì)綜合考量外，藥品企業(yè)有時(shí)候也可能基于種種原因，主動(dòng)停止某種新藥的研發(fā)、上市工作。

“藥企在研發(fā)新藥過(guò)程中，很多問(wèn)題都要解決，比如安全性問(wèn)題、有效性問(wèn)題甚至經(jīng)濟(jì)性問(wèn)題，它都要解決。企業(yè)自身還有戰(zhàn)略方面的考慮，假如前面上市的藥銷(xiāo)售的比較好，即將上市的藥效果更好，但可能會(huì)沖擊原來(lái)藥的市場(chǎng)，它也可能會(huì)暫停?！笔蜂浳母嬖V記者。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)和西方制藥公司進(jìn)行類(lèi)似合作。這些藥物大多尚未開(kāi)發(fā)完成，或沒(méi)有進(jìn)入到上市階段。史錄文認(rèn)為，國(guó)內(nèi)外藥企之間合作的目的，主要還是實(shí)現(xiàn)利益最大化。

史錄文強(qiáng)調(diào)：“企業(yè)間的合作行為，肯定以利益最大化來(lái)考慮的，怎么投資更少，怎樣在上市后獲得的利潤(rùn)最高。一般情況下，企業(yè)首先會(huì)考慮監(jiān)管政策、審批政策、市場(chǎng)定位等，它都會(huì)考慮?！?/p>

吉林某藥業(yè)集團(tuán)項(xiàng)目總監(jiān)閆立成表示，國(guó)外藥品即便已經(jīng)在本國(guó)獲批上市，進(jìn)入到中國(guó)市場(chǎng)也需要申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)、藥品檢驗(yàn)甚至重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。通過(guò)與中國(guó)藥企合作，直接在中國(guó)進(jìn)行審批、試驗(yàn)，在市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等方面會(huì)有一定優(yōu)勢(shì)。

“第一個(gè)就是規(guī)避它在當(dāng)?shù)丶夹g(shù)上的一些壁壘、技術(shù)上的規(guī)范。第二可能就是研發(fā)費(fèi)用投入的問(wèn)題，比如說(shuō)一例臨床研究，在有些國(guó)家地區(qū)可能就一萬(wàn)塊錢(qián)，那你可能在歐盟啊美國(guó)價(jià)格可能就要高一點(diǎn)。第三個(gè)就是想開(kāi)發(fā)中國(guó)的市場(chǎng)，它在中國(guó)做這個(gè)臨床研究對(duì)他將來(lái)開(kāi)發(fā)市場(chǎng)肯定是有好處的。”史錄文說(shuō)。

對(duì)于國(guó)內(nèi)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，因?yàn)槟壳霸谠幏矫娴膭?chuàng)新能力和國(guó)外藥企存在一定差距，通過(guò)合作引入新的技術(shù)也是藥品研發(fā)的途徑之一，可以降低國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)成本和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

安徽某藥企負(fù)責(zé)人靳仲亮表示：“因?yàn)樗幤返难邪l(fā)這塊周期很長(zhǎng)，正常的周期甚至到20年左右，一個(gè)藥品不管是治大病藥還是治小病的藥，投入的資金都非常大的?！?/p>

外國(guó)藥企將未上市新藥轉(zhuǎn)為與中國(guó)藥企合作開(kāi)發(fā)，實(shí)際上是一種公司間的商業(yè)合作行為。對(duì)于一些人認(rèn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)可能會(huì)變成國(guó)外低端藥品“傾卸場(chǎng)”的觀點(diǎn)，安徽某制藥公司總經(jīng)理王殿闊認(rèn)為，這種擔(dān)心大可不必?！跋裎覀儑?guó)家對(duì)藥品，對(duì)每類(lèi)產(chǎn)品以及在國(guó)際的地位應(yīng)該都有評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的，不至于說(shuō)在國(guó)際上那些化學(xué)藥品是垃圾產(chǎn)品或者副作用的藥品導(dǎo)入到中國(guó)來(lái)，還是有這個(gè)辨別能力的。”

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心史錄文表示，要想避免公眾擔(dān)心的這種情況發(fā)生，需要在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)和審批程序等方面把好關(guān)。

史錄文表示：“一方面，在審批標(biāo)準(zhǔn)上國(guó)際化，可以擋住的。第二，在程序上要嚴(yán)格化，國(guó)內(nèi)的審批程序目前是比較嚴(yán)格的，不會(huì)說(shuō)國(guó)外藥企因?yàn)閲?guó)內(nèi)藥企合作就一定能(藥品)上市，沒(méi)有這種問(wèn)題存在?！?/p>