近日，嗎丁啉的副作用再次遭到海外監(jiān)管部門質(zhì)疑，國家食藥監(jiān)總局也要求企業(yè)更改說明書中的多項內(nèi)容。作為企業(yè)非處方藥板塊領頭羊的嗎丁啉正在面臨生死大考，而生產(chǎn)商西安楊森也因此備受沖擊。

國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布公告，在參照加拿大、歐盟對藥品不良反應警示內(nèi)容的情況下，對多潘立酮制劑(包括馬來酸多潘立酮制劑)非處方藥和處方藥說明書的……等項進行修訂，并要求各企業(yè)在11月15日之前進行更改說明書的備案。在備案后的6個月，所有已出廠的藥品說明書都需要更換新說明書及標簽。公告中提到的多潘立酮是藥物的化學名，國內(nèi)藥品以西安楊森產(chǎn)的嗎丁啉最為知名。