非疫苗變身疫苗在基層被濫用、推廣引異議

蘭菌凈經(jīng)銷驚現(xiàn)灰色利益鏈

曹學(xué)平

進(jìn)口藥品 蘭菌凈(Lantigen B)是一種增強(qiáng)抵抗力藥物，然而卻進(jìn)入了多地疾控部門(mén)的二類疫苗采購(gòu)目錄，在基層被濫用成疫苗推廣。

《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí)，蘭菌凈是以治療用生物制品類別獲批，并沒(méi)有獲得疫苗(即預(yù)防性生物制品)的身份，根本不能被當(dāng)作疫苗在接種門(mén)診給健康兒童使用。一瓶蘭菌凈零售價(jià)300多元，藥商、流通環(huán)節(jié)、接種門(mén)診各得其所，而服用兒童的生命健康權(quán)益卻無(wú)人關(guān)心。

有業(yè)內(nèi)人士公開(kāi)表示，蘭菌凈在中國(guó)的經(jīng)銷故事也是醫(yī)藥 市場(chǎng)亂象的一個(gè)縮影，其也遠(yuǎn)不止非疫苗變身疫苗那么簡(jiǎn)單，其背后暗藏的利益鏈更是行業(yè)里的一個(gè)深水區(qū)。

變身疫苗

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

常用二類疫苗有28種，其中乙肝、狂犬、流腦、流感疫苗等用量較大。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，第二類疫苗的采購(gòu)主體主要是縣、市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。所有疫苗在藥品注冊(cè)時(shí)分類為預(yù)防用生物制品。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)藥品注冊(cè)批件顯示，細(xì)菌溶解物(商品名稱：蘭菌凈)注冊(cè)分類為治療用生物制品7類，可用于上呼吸道細(xì)菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻竇炎、扁桃體炎、支氣管炎等)的預(yù)防和治療。

公開(kāi)資料顯示，蘭菌凈是一種人工制備的細(xì)菌抗原提取物的混懸液。

然而，這樣一種治療藥品卻搖身一變成為疫苗進(jìn)入了多地疾控部門(mén)的二類疫苗采購(gòu)目錄。

寧波市衛(wèi)生局關(guān)于2014年度寧波市預(yù)防性生物制品使用目錄的公示顯示，蘭菌凈在進(jìn)入了浙江省第二類疫苗使用目錄基礎(chǔ)上，進(jìn)入了2014年度寧波市第二類疫苗使用目錄。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士反映，蘭菌凈還曾出現(xiàn)在寧波市疫苗接種本13版本上，14版本已消失。

寧波市疾控中心也曾公開(kāi)說(shuō)明，蘭菌凈目前注冊(cè)的是治療性生物制品。蘭菌凈包括6種常見(jiàn)呼吸道感染細(xì)菌的抗原成分，對(duì)于預(yù)防多種呼吸道感染和哮喘等有一定作用。蘭菌凈屬于自愿自費(fèi)接種的二類疫苗，家長(zhǎng)可根據(jù)幼兒身體情況自行決定是否接種。

本報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，四川、湖南、廣東、福建、湖南、廣西等省二類疫苗采購(gòu)項(xiàng)目清單中，都有蘭菌凈在列。

公開(kāi)資料顯示，2004年，蘭菌凈在中國(guó)正式上市，2007年國(guó)家CDC(中國(guó)疾病預(yù)防控制中心)正式發(fā)文(154號(hào)文件))將蘭菌凈納入中國(guó)兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)。

一位行業(yè)人士表示，CDC也犯糊涂，居然在預(yù)防接種信息系統(tǒng)里，將蘭菌凈作為一個(gè)與乙肝疫苗、流感疫苗同等級(jí)別的疫苗種類，出現(xiàn)在疫苗種類選項(xiàng)的下拉菜單里，這也是全國(guó)同行都普遍將蘭菌凈視作疫苗的重要原因。&2014年，中疾控糾正了這個(gè)問(wèn)題，現(xiàn)在有些省疾控也意識(shí)到問(wèn)題了，但已不知道該怎么辦。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士提供的一份此前兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換集成標(biāo)準(zhǔn)顯示，在疫苗名稱編碼表中，蘭菌凈疫苗編碼為2701，疫苗全稱為蘭菌凈細(xì)菌溶解物，疫苗種類英文簡(jiǎn)稱為L(zhǎng)an。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院 醫(yī)師蔣志陽(yáng)公開(kāi)表示，蘭菌凈不是疫苗，屬于增強(qiáng)抵抗力藥物，可在醫(yī)院開(kāi)處方拿藥。但醫(yī)院走量不好，廠家換個(gè)思路走預(yù)防接種，結(jié)果異?；?。它在國(guó)家食品藥品管理局注冊(cè)的類別是治療用生物制品7類，屬于藥物，但不等于是疫苗(預(yù)防用生物制品)。

南寧市疾病預(yù)防控制中心二類疫苗采購(gòu)采用單一來(lái)源采購(gòu)方式征求意見(jiàn)公示顯示，蘭菌凈的供應(yīng)商為四川科澤藥業(yè)有限公司。

四川省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP認(rèn)證公示公告(2014第026號(hào))顯示，四川科澤藥業(yè)有限公司GSP認(rèn)證、經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥，根本沒(méi)有疫苗的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

2005年8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]424號(hào))明確規(guī)定，自2006年1月1日起，其他所有已批準(zhǔn)上市的預(yù)防用疫苗類制品均納入批簽發(fā)管理。

值得關(guān)注的是，本報(bào)記者在中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)卻查不到蘭菌凈批簽發(fā)的任何信息。

目前蘭菌凈是否為預(yù)防用疫苗類制品?是否需要生物制品批簽發(fā)管理?本報(bào)記者為此致函國(guó)家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)部門(mén)，3月13日下午，衛(wèi)計(jì)委回復(fù)本報(bào)記者稱，上述問(wèn)題請(qǐng)咨詢國(guó)家藥監(jiān)局。而蘭菌凈的藥品批件明確顯示，該藥品分類為治療性生物制品，而不是預(yù)防性生物制品。

灰色利益鏈

為什么一個(gè)治療藥品能搖身一變成二類疫苗，堂而皇之地進(jìn)入多地疾控機(jī)構(gòu)的采購(gòu)名單?

業(yè)內(nèi)人士透露，無(wú)利不起早，蘭菌凈背后隱藏著驚人的利益鏈條。

據(jù)福建省漳州市物價(jià)局、漳州市衛(wèi)生局、漳州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2014～2015年度二類疫苗各流通環(huán)節(jié)最高銷售價(jià)格的批復(fù)顯示，蘭菌凈(18ml/瓶)中標(biāo)采購(gòu)價(jià)為228元/瓶，市級(jí)供應(yīng)價(jià)為242元，縣級(jí)最高銷售價(jià)為271元，接種點(diǎn)最高銷售價(jià)為310元。一瓶藥品在流通環(huán)節(jié)加價(jià)82元，超過(guò)了采購(gòu)價(jià)的35％。按該藥品說(shuō)明書(shū)要求，兒童需要服2瓶，接種點(diǎn)向一名兒童推廣成功，從每名兒童身上得到的利益是80元左右。

然而，該藥品在漳州市的銷售價(jià)和其他城市相比還是非常低的。

本報(bào)記者注意到，同樣規(guī)格的蘭菌凈在深圳市南山區(qū)接種點(diǎn)最高銷售價(jià)為356.50元/瓶;而成都市成華區(qū)建設(shè)路社區(qū)衛(wèi)生中心公布的零售價(jià)為398元/瓶。

據(jù)2009年度廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上限價(jià)競(jìng)價(jià)集中采購(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品公示顯示，蘭菌凈(18ml/瓶)采購(gòu)價(jià)為136.05元/瓶，采購(gòu)零售價(jià)為156.46元/瓶。

五年時(shí)間，治療藥品變身二類疫苗后，零售價(jià)翻了一倍，由此，蘭菌凈流通的各個(gè)環(huán)節(jié)賺得盆滿缽滿。

上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者，根據(jù)目前國(guó)家相關(guān)規(guī)定，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應(yīng)通過(guò)省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)，縣及縣以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，以實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，順加不超過(guò)15％的加價(jià)率作價(jià)，在加價(jià)率基礎(chǔ)上的加成收入為藥品加成?？h級(jí)以下公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品基本上是零差率銷售。

如果蘭菌凈不變身為二類疫苗，而通過(guò)省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)進(jìn)入基層疾控機(jī)構(gòu)或接種點(diǎn)，藥品最高零售價(jià)只能在省級(jí)采購(gòu)價(jià)基礎(chǔ)上順加不超過(guò)15％的加價(jià)，并不能在流通環(huán)節(jié)層層加價(jià)。

蘭菌凈作為二類疫苗進(jìn)入后，流通環(huán)節(jié)和接種門(mén)診推廣該藥品可以獲得豐厚的利潤(rùn)，從而采購(gòu)使用該產(chǎn)品的動(dòng)力十足。簡(jiǎn)而言之，藥廠、代理 公司、疾控部門(mén)、接種門(mén)診等各個(gè)環(huán)節(jié)都是該產(chǎn)品變身疫苗的受益者。

而此前的一樁陳年舊案，也暴露了蘭菌凈上游全國(guó)代理商的利潤(rùn)高得驚人。

2011年11月，上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司原總裁吳建文因受賄，被判處死刑緩期兩年執(zhí)行。

據(jù)新華社報(bào)道稱，在吳建文幫助下，重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人楊某獲得了藥品蘭菌凈的代理權(quán)，該藥品每年銷售額高達(dá)1000多萬(wàn)元。2009年底，吳建文向?qū)で笏幤反頇?quán)的楊某索賄60萬(wàn)元。

重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司招聘信息顯示，公司現(xiàn)在擁有國(guó)內(nèi)獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)的意大利貝斯迪大藥廠預(yù)防呼吸道感染藥物：細(xì)菌溶解物(蘭菌凈Langentin B)，蘭菌凈自2009年銷售以來(lái)，借助公司市場(chǎng)部和銷售部強(qiáng)大的專業(yè)化的推廣力度，銷售數(shù)量每年200％的增長(zhǎng)，銷售金額近6億元人民幣。

本報(bào)記者以家長(zhǎng)的身份向重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司電話咨詢蘭菌凈是治療藥品還是疫苗時(shí)，接電話的工作人員表示：這個(gè)產(chǎn)品是預(yù)防，健康兒童可以用，這個(gè)我不能跟你說(shuō)它是什么，你要去問(wèn)接種點(diǎn)的醫(yī)生。

隨后，記者亮明身份要求就此事采訪該公司時(shí)，相關(guān)人士表示：我不清楚此事，我們也不接受采訪。隨即掛掉了記者的電話。