近日，針對(duì)德國(guó)拜耳公司因不服中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)專利無(wú)效宣告，提起行政訴訟一案，北京市高級(jí)人民法院做出終審判決，駁回拜耳公司上訴，維持原判。至此，北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)旗下方正醫(yī)藥研究院針對(duì)拜耳公司鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出的專利無(wú)效請(qǐng)求，歷時(shí)3年后塵埃落定，拜耳公司的莫西沙星/氯化鈉制劑專利被判全部無(wú)效，國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液將沒(méi)有專利壁壘。

據(jù)悉，莫西沙星為德國(guó)拜耳公司研制的第4代喹諾酮類廣譜抗菌藥，在治療社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性鼻竇炎等感染性疾病中療效顯著。莫西沙星的劑型包括片劑、注射液及莫西沙星/氯化鈉250毫升大容量注射液。2011年，莫西沙星/氯化鈉大容量注射液在我國(guó)的銷售額超過(guò)7億元。

北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)副總裁、首席技術(shù)官，方正醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)易崇勤介紹，德國(guó)拜耳公司莫西沙星化合物的核心專利已于2013年到期，但莫西沙星/氯化鈉制劑的產(chǎn)品專利期則截止到2020年。&0.9％的氯化鈉本身是臨床最常用的、十分穩(wěn)定的等滲調(diào)節(jié)劑，莫西沙星/氯化鈉制劑專利是一個(gè)沒(méi)有太多技術(shù)含量的低質(zhì)量專利，拜耳更重要的目的是延長(zhǎng)專利保護(hù)期，我們合理利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的規(guī)則，向其專利發(fā)起挑戰(zhàn)。

方正醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng)、臨床前研究中心主任冀蕾表示，科研人員開展了大量研究工作，并檢索到拜耳公司的研發(fā)機(jī)構(gòu)在該專利優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)表的文獻(xiàn)，其中記載了有效成分莫西沙星+注射液等滲調(diào)節(jié)劑0.4％~0.9％氯化鈉的技術(shù)方案，這是一項(xiàng)核心證據(jù) 。

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另?yè)?jù)媒體報(bào)道，國(guó)家發(fā)改委日前正式啟動(dòng)《濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷規(guī)制指南》研究起草工作，細(xì)化《反壟斷法》相關(guān)條款，特別針對(duì)醫(yī)藥等技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，防止流氓專利等成為權(quán)利人攫取壟斷利益的工具。

易崇勤介紹，國(guó)內(nèi)企業(yè)主動(dòng)向跨國(guó)巨頭發(fā)起專利挑戰(zhàn)并獲成功，且產(chǎn)品涉及的市場(chǎng)價(jià)值巨大，這在我國(guó)極為少見(jiàn)。拜耳公司生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的售價(jià)為300多元，方正醫(yī)藥研究院已聯(lián)合北大醫(yī)藥股份有限公司，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申報(bào)了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液項(xiàng)目，將來(lái)國(guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格肯定能降低一半以上。