中共十八屆五中全會公報中提出，要促進人口均衡發(fā)展，堅持計劃生育的基本國策，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應(yīng)對人口老齡化行動。這意味著，我國將實行“全面兩孩”政策?！皢为毝ⅰ闭吆?，我國每年大約有1600多萬新生兒出生，“全面兩孩”政策之后，據(jù)估算，嬰兒潮高峰值年或達到2000萬，預(yù)計將給眾多行業(yè)帶來利好。業(yè)內(nèi)人士指出，高齡夫妻們想再生一個健康寶寶的愿望，預(yù)計首先將為無創(chuàng)產(chǎn)篩市場帶來巨大空間。

高齡產(chǎn)婦占六成 孕產(chǎn)風險高

根據(jù)國家衛(wèi)計委統(tǒng)計，單獨二孩政策實施后，到2015年9月底，全國有176萬對單獨夫妻提出再生育申請。在育齡婦女持續(xù)減少的情況下，2014年出生人口比上一年度增加了47萬，二孩出生人數(shù)明顯增加。

國家衛(wèi)生計生委副主任王培安介紹，目前調(diào)查，全國符合全面兩孩政策條件的夫婦約有9000萬對。實施全面兩孩政策，今后幾年出生人口總量會有一定程度的增長，最高年份的出生人口預(yù)計超過2000萬人，這是政策調(diào)整的預(yù)期效應(yīng)。實行全面兩孩政策后，預(yù)計2030年我國總?cè)丝跒?4.5億人。

王培安認為，實施全面兩孩政策，短期可以直接拉動對婦幼健康、嬰幼用品、托幼服務(wù)、教育等領(lǐng)域的消費。長期看，到2050年，15-59歲勞動年齡人口將增加3000萬左右，有利于穩(wěn)定經(jīng)濟增長預(yù)期。

方正證券研報指出，按16歲成年前城市農(nóng)村平均撫養(yǎng)成本20萬元粗略估算，全面兩孩政策帶來的嬰兒潮所蘊含的消費紅利大約在每年1200億-1600億元。短期內(nèi)，兩孩嬰兒潮的到來將拉動相關(guān)食品、玩具、母嬰醫(yī)療、兒童服飾、家用汽車、教育培訓等行業(yè)的發(fā)展；中期來看，二胎嬰兒潮的到來將改變中國人口的年齡結(jié)構(gòu)，減緩老齡化速度，房地產(chǎn)等行業(yè)也會部分受益。

而據(jù)國家衛(wèi)計委測算，符合全面兩孩政策條件的婦女約60%在35歲以上。政策實施后，高齡孕產(chǎn)婦會明顯增加，發(fā)生孕產(chǎn)期合并癥、并發(fā)癥的風險增大。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，生一個健康寶寶的強烈愿望以及中產(chǎn)家庭的經(jīng)濟實力支撐，預(yù)計將直接為無創(chuàng)產(chǎn)篩市場帶來巨大空間。

無創(chuàng)產(chǎn)篩市場估超百億元

衛(wèi)生部《中國出生缺陷防治報告（2012）》數(shù)據(jù)顯示：中國出生缺陷發(fā)生率與世界中等收入國家的平均水平接近，占新生嬰兒的5.6%，全國每年新增出生缺陷約90萬例，全國累計有近3000萬個家庭曾生育過出生缺陷和先天殘疾兒，約占全國家庭總數(shù)的近1/10。有數(shù)據(jù)顯示，單就最常見的唐氏綜合征而言，中國內(nèi)地每年大約有26000名唐氏患兒出生。也就是說，平均每20分鐘就出生一個。

隨著孕婦年齡的增長，胎兒染色體異常的風險也會隨之增高，而唐氏綜合征僅僅是常見的染色體異常疾病中的一種。這一趨勢催生了婦嬰市場對高效、無創(chuàng)的基因檢測技術(shù)的需求。

相對于傳統(tǒng)絨毛取樣或羊水穿刺等具有“侵入性”的產(chǎn)前檢測方法而言，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）技術(shù)，主要通過檢測母血中游離的胎兒DNA進行測序，判斷胎兒是否有相關(guān)染色體疾病的風險。這一檢測方法的準確率在99%以上，且可以避免孕婦因羊水穿刺等帶來的流產(chǎn)風險，已廣泛應(yīng)用于臨床。

年初的數(shù)據(jù)顯示，近三年來我國共有20萬孕婦接受無創(chuàng)產(chǎn)前篩查，市場規(guī)模約為10億元。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，如果無創(chuàng)產(chǎn)檢針對30歲以上孕婦實現(xiàn)100%滲透，將為該行業(yè)帶來76億元市場容量；若針對全部孕婦實現(xiàn)50%滲透率，那么將帶來140億元市場容量。

廣證恒生最近的一份研報認為，“全面兩孩”政策將使二代基因測序在優(yōu)生優(yōu)育領(lǐng)域的市場規(guī)模至少擴增到1.1-1.2倍，約為30億元，而無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）作為二代基因測序應(yīng)用最成熟的領(lǐng)域，二胎政策或?qū)⑹蛊涫袌鰧U大至約200億元，胚胎植入前遺傳學診斷（PGD），即第三代試管嬰兒，市場將有望擴增至100億元左右。

2015年初，國家衛(wèi)計委先后發(fā)布了《關(guān)于產(chǎn)前診斷機構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點工作的通知》和《關(guān)于開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點工作的通知》。109家醫(yī)療機構(gòu)和北廣深多家檢測機構(gòu)列入試點單位，也意味著在“叫?！敝?，國家對這一技術(shù)應(yīng)用的認可，并采取重新規(guī)范管理。

增量空間巨大 亟盼行業(yè)標準

達安基因旗下達瑞生物董事長李明教授介紹，目前已獲國家藥監(jiān)局批準可提供無創(chuàng)產(chǎn)篩商業(yè)產(chǎn)品的公司僅有華大基因、達安基因（達瑞生物）、博奧生物、貝瑞和康四家。無創(chuàng)產(chǎn)篩技術(shù)是基于對血漿中游離的胎兒DNA進行測序分析，不僅可檢測胎兒染色體數(shù)目異常，隨著測序深度的加深，還可以檢測導(dǎo)致多種出生缺陷的染色體結(jié)構(gòu)異常以及諸多的單基因病。從技術(shù)上來說，二代測序技術(shù)已經(jīng)可以用于孕前對父母雙親攜帶遺傳病基因的篩查、輔助生育胚胎植入前的篩查，以及新生兒代謝性疾病和各種單基因病的篩查。在孕中，也可以對高風險孕婦在染色體核型分析基礎(chǔ)上做更精細的分析，如微缺失等染色體結(jié)構(gòu)的異常和單基因遺傳病篩查。

李明認為，即使沒有“全面兩孩”的政策，無創(chuàng)產(chǎn)篩市場仍然是個有待開發(fā)的市場。根據(jù)衛(wèi)計委的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，每年出生的1600萬新生兒中，即使是常規(guī)產(chǎn)前篩查技術(shù)的覆蓋率都很低，只有30%左右，有些經(jīng)濟欠發(fā)達的省份篩查覆蓋率僅20%。更別說無創(chuàng)產(chǎn)篩技術(shù)的應(yīng)用?！叭A大基因和貝瑞和康較早進入產(chǎn)篩市場，在獲得CFDA批準前每年也就做了10萬-20萬例，產(chǎn)篩市場尚有巨大的空間等待拓展?！?/p>

李明指出，無創(chuàng)產(chǎn)篩的市場，不在于政策放開增加出來的人口，市場的突破性增長有待于技術(shù)的規(guī)范和試點的推廣。目前衛(wèi)計委指定數(shù)家試點檢測機構(gòu)和109家試點醫(yī)院應(yīng)該只是階段性的，試點的目的是形成技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用經(jīng)驗，一旦成熟，應(yīng)該準許在更大的范圍推廣使用。李明建議，在試點的基礎(chǔ)上，管理部門應(yīng)盡快制訂技術(shù)規(guī)范和標準，參照PCR實驗室的管理經(jīng)驗，對實驗室環(huán)境、硬件設(shè)施，人員資質(zhì)、實驗室管理流程和質(zhì)量控制等進行考評，滿足標準的要求即授以開展檢測的資質(zhì)。針對唐氏綜合征等染色體病的篩查，無創(chuàng)產(chǎn)篩技術(shù)可將篩查的準確性提高到99%以上，是巨大的技術(shù)進步，應(yīng)該讓更多人享受技術(shù)進步帶來的檢測服務(wù)?！斑@個增量遠遠高于增加10%-20%的人生兩孩產(chǎn)生的市場?！?/p>

相對于傳統(tǒng)的檢測方法來說，無創(chuàng)產(chǎn)篩的價格是道門檻。對此，李明指出，基因測序的價格經(jīng)過指數(shù)級的下降之后，目前已處于臨床可接受的水平。技術(shù)的進步有可能使無創(chuàng)產(chǎn)篩的價格進一步下降，使之惠及更大人群。廠家之間的競爭，未來會更多體現(xiàn)在服務(wù)上。

雖然目前市場份額比例尚小，但未來無創(chuàng)產(chǎn)篩是否完全取代傳統(tǒng)篩查檢測？對此，李明認為，產(chǎn)前篩查應(yīng)該應(yīng)用符合衛(wèi)生經(jīng)濟學的適宜技術(shù)，綜合不同技術(shù)，提高篩查準確率，降低篩查成本，提高篩查的群體覆蓋率。已有大規(guī)模的篩查數(shù)據(jù)表明，傳統(tǒng)篩查技術(shù)和無創(chuàng)篩查技術(shù)的結(jié)合，才是符合衛(wèi)生經(jīng)濟學的篩查策略。另外，傳統(tǒng)方法還可篩查脊柱裂等其他類型的異常。無創(chuàng)產(chǎn)篩目前仍屬于篩查手段，在行業(yè)標準中，核型分析仍是診斷“金標準”，前者無法取代后者。

據(jù)悉，在國家衛(wèi)計委公布的《高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范（試行）》中，也對無創(chuàng)篩查的適用范圍作出了明確界定，如將高體重孕婦、雙胎妊娠孕婦、預(yù)產(chǎn)期年齡≥35歲的高齡孕婦，以及有其他直接產(chǎn)前診斷指征的孕婦劃歸為慎用人群。南方日報記者