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        美國通過的第一個3D打印藥物正式上市

          發(fā)布時間:2016-03-24   來源:中華康網   
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        3D打印技術是最近幾年十分火熱的高新技術,它主要是以數字模型文件為基礎,運用各種材料,逐層打印,制造成品的技術。3D打印技術可用于各行各業(yè),醫(yī)療也不例外。

        昨天,Aprecia Pharmaceuticals 宣布,之前獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準的產品SPRITAM?(左乙拉西坦)片劑正式上市, 這是史上第一個FDA批準的使用3D打印技術制造的處方藥產品。SPRITAM適用于局部性癲癇、肌陣攣性癲癇和原發(fā)性全身性強直陣攣性癲癇發(fā)作的輔助治療。Aprecia是世界上第一個也是唯一在商業(yè)化規(guī)模利用3D打印技術來發(fā)展和生產醫(yī)藥產品的公司,同時該制藥公司還采用了專有的ZipDose技術改善病人的服藥方式。

        作為一種腦部慢性疾患,癲癇影響到世界上各國人群。癲癇發(fā)作時,身體某一部位或整個身體短暫非自主性抽搐(即部分性發(fā)作或全身性發(fā)作),有時伴有意識喪失和尿便失禁。今天在許多國家中,患有該疾病的患者仍被誤解和歧視,嚴重影響到患者及其家庭的生活質量。目前世界各地大約有5000萬人患有癲癇。估計全球每年有240萬人被診斷患癲癇。在高收入國家,一般人群每年的新發(fā)病例為每10萬人中30至50人。在低收入和中等收入國家,這個數字翻了一番。

        雖然現代醫(yī)學的發(fā)展使得癲癇的治療并不昂貴,其患者卻屢有在服藥時吞咽困難的挑戰(zhàn)。最近兩個獨立的在線調查發(fā)現,接受調查的健康美國成人也有近半存在吞咽片劑和膠囊劑困難的情況,更有8%的人承認由于吞咽困難沒有遵醫(yī)囑服用所需的劑量。此外,在癲癇患者中進行的一項獨立調查發(fā)現,不遵醫(yī)囑被證明會嚴重破壞治療效果:45%的癲癇病人即使遺漏一個藥物劑量就會發(fā)作。

        Aprecia Pharmaceuticals 公司的ZipDose技術有效地解決了癲癇患者服藥吞咽難這一問題。ZipDose技術結合了藥劑配方科學與3D打印的獨特制造能力。使用ZipDose技術生產和開發(fā)的藥物即使在高劑量下也能在口腔中迅速溶解,這使病人服藥變得方便容易。病人因吞咽問題產生的不遵醫(yī)囑也會大大減少,從另一個方面提高了癲癇的治療效果。

        Aprecia 的CEO Don Wetherhold 評論說, “我們在探索3D打印技術應用于處方藥生產的過程中,也發(fā)現了一些藥物對患者不夠友好的領域。SPRITAM的設計是服用癲癇病藥物的一個革命,它讓患者與護理人員有了更多治療選擇,這是我們的一系列產品之一?!?/p>

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