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        CFDA:中國未進口日本血液制品

          發(fā)布時間:2016-01-11   來源:中華康網(wǎng)   
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        日前,國內媒體轉載日本媒體報道稱,日本化學及血清療法研究所生產的血液制品或致使用者感染艾滋病。針對此新聞,中國國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人表示,中國未進口日本血液制品。

        發(fā)言人表示,目前我國禁止除人血白蛋白以外的血液制品進口,在進口的人血白蛋白中沒有日本產品。據(jù)了解,我國對血液制品實施嚴格的監(jiān)管措施,獻漿員必須身份清楚,身體健康方可獻漿;對用于生產的血漿實行嚴格的檢驗制度,要求采用血源篩查檢測試劑,對血漿中的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等進行兩遍檢測,用于檢測的血源篩查試劑實施批簽發(fā)管理。檢測試劑在生產企業(yè)檢驗合格后,還要由國家指定的機構檢驗和審核合格后才能上市。

        此外,我國要求對血漿實施檢測期制度。在采漿后的90天,需要再次對獻漿員進行檢測,確認獻漿員沒有感染相關病毒后,其所獻血漿方可用于生產,以進一步保證血漿的安全性,排除病毒感染的窗口期。一個漿站的血漿只向一家血液制品企業(yè)提供,并執(zhí)行單采血漿站質量管理規(guī)范。所有血液制品在企業(yè)檢驗合格后,還需經(jīng)國家指定批簽發(fā)機構檢驗和審核合格后才能夠上市銷售。

        據(jù)了解,總局對我國34家血液制品企業(yè)每年都進行跟蹤檢查,近幾年我國血液制品生產企業(yè)整體運行良好,沒有出現(xiàn)嚴重質量事件和違法違規(guī)問題。

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