黃島食藥監(jiān)部門執(zhí)法人員正在檢查無證銷售的醫(yī)療器材。 程林攝

本報2月3日訊(記者 潘旭業(yè) 通訊員 程林)沒有經(jīng)營許可證,黃島區(qū)一家藥店就偷偷出售醫(yī)療器械,而且還在店內(nèi)銷售海米、餅干等食品。日前,黃島區(qū)食藥監(jiān)局對該藥店處以5萬元罰款。據(jù)悉,這是自去年6月新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行后,黃島區(qū)查獲的第一家無證經(jīng)營醫(yī)療器械的藥店。

1日,黃島區(qū)食藥監(jiān)局靈山衛(wèi)所執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)藥店進行日常檢查,走到積米崖港區(qū)一家藥店門外時,看到藥店窗玻璃上張貼的出售靈山島蝦米廣告分外醒目。執(zhí)法人員走進該藥店,發(fā)現(xiàn)80平方米大小的經(jīng)營場所內(nèi),除了設(shè)有藥品專柜,還專門開辟了幾個貨架出售火腿腸、飲料、餅干、海米、干海魚等食品。執(zhí)法人員隨即對該店的證照情況進行檢查,藥店負責人只提供出《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營許可證》。

隨后,執(zhí)法人員翻看該藥店的賬目,發(fā)現(xiàn)了一次性使用無菌注射針等第三類醫(yī)療器械和生物制品的銷售記錄,并在藥店角落一個隱蔽的專柜上,找到了一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器等醫(yī)療器械,以及酪酸梭菌活菌膠囊等產(chǎn)品。注射針等屬于第三類醫(yī)療器械,活菌膠囊屬生物制品,取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。店主已經(jīng)承認是無證經(jīng)營,這樣無論在購貨渠道還是產(chǎn)品質(zhì)量上都存在很大的安全隱患。黃島區(qū)食藥監(jiān)局靈山衛(wèi)所相關(guān)負責人說。

據(jù)悉,2014年6月1日起,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始施行,根據(jù)新條例,未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款。根據(jù)此規(guī)定,黃島區(qū)食藥監(jiān)局對該藥店做出罰款5萬元,沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和違法所得的處罰決定。