仿制藥質(zhì)量嚴(yán)格對(duì)標(biāo)

2016年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已上市仿制藥口服制劑開展一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵(lì)政策。

所謂仿制藥，是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉表示，開展這項(xiàng)工作的目的，就是要使生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，可以減輕社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高我國(guó)藥品企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力等。

一年來，中國(guó)在仿制藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)、藥品質(zhì)量、療效等方面的工作進(jìn)一步加強(qiáng)，并逐漸得到國(guó)際認(rèn)可。數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)已有超過300個(gè)原料藥和40個(gè)制劑獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售，25個(gè)原料藥、17個(gè)制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，中國(guó)制造的仿制藥正在逐漸步入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

過去，由于中國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足，國(guó)產(chǎn)仿制藥在生產(chǎn)技術(shù)和藥品品質(zhì)上與先進(jìn)國(guó)家有較大差距，在安全性和有效性上也難以得到保證。因此，實(shí)行嚴(yán)格的一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥進(jìn)行對(duì)標(biāo)，能夠促使仿制藥的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際看齊，不斷提高仿制藥質(zhì)量。

有專家稱，完善法律和制度環(huán)境，將進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，只有完善的配套法律法規(guī)和政策措施，才能為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展鋪平道路。而做到與原研藥的療效一致，就更加接近創(chuàng)新藥了。未來，中國(guó)仿制藥的發(fā)展要努力提高制劑水平，達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并出口，同時(shí)大力發(fā)展生物仿制藥等新產(chǎn)品，從單純仿制藥逐步走向創(chuàng)新產(chǎn)品。

（來源：人民網(wǎng)－人民日?qǐng)?bào)海外版）