8月24日-25日，全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議在上海召開(kāi)，該會(huì)議對(duì)貫徹落實(shí)日前國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）進(jìn)行了全面部署。業(yè)內(nèi)人士指出，《意見(jiàn)》是近五年來(lái)藥品器械審評(píng)體系的首次重大調(diào)整，將深刻改變我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。伴隨《意見(jiàn)》以及一系列配套政策的出臺(tái)，重復(fù)申報(bào)仿制藥和質(zhì)量水平較低的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將遭遇“生存危機(jī)”，而注重創(chuàng)新藥品研發(fā)的企業(yè)則將迎來(lái)審批加速等多重“利好”。 

鼓勵(lì)創(chuàng)新明確新藥審評(píng)“四燈”原則

政策

8月18日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞到場(chǎng)介紹最新藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有關(guān)情況并答記者問(wèn)。而國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局也在官網(wǎng)同步公開(kāi)了《意見(jiàn)》的正式文件。

25日，全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要提高新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高中國(guó)制造藥品競(jìng)爭(zhēng)力。其中，會(huì)議明確提出要積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)已上市的仿制藥要與原研藥進(jìn)行質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)。

同時(shí)，要鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，在制度上創(chuàng)新、審評(píng)上優(yōu)先、程序上簡(jiǎn)化、技術(shù)上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評(píng)審批機(jī)制，積極探索上市許可人制度試點(diǎn)，實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開(kāi)管理。

會(huì)上，最受關(guān)注的一個(gè)焦點(diǎn)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉用“四燈”的說(shuō)法來(lái)明確不同類型藥物的審評(píng)審批優(yōu)先順序。

對(duì)于解決審評(píng)積壓的政策，畢井泉除了表示要加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，充實(shí)審評(píng)力量，科學(xué)設(shè)置專業(yè)技術(shù)崗位，建立職業(yè)化的審評(píng)員和檢查員隊(duì)伍等舉措，還明確提出了“四燈”的方針：將“全球新”的創(chuàng)新藥歸入“無(wú)燈”區(qū)，臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的藥品歸入“綠燈”區(qū)，重復(fù)申報(bào)的仿制藥歸入“黃燈”區(qū)，將限制審批品種歸入“紅燈”區(qū)，及時(shí)公布限制類審批目錄。

審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新利好優(yōu)秀藥企

影響

據(jù)了解，藥品、醫(yī)療器械要合法上市銷售，首先要申報(bào)審批獲得批文，因而審評(píng)審批制度改革可謂關(guān)系著中外藥企的生死命脈。

在中國(guó)，新藥審批速度太慢是各方詬病已久的話題。國(guó)內(nèi)一款藥品從前期試驗(yàn)到上市批準(zhǔn)需要8年到10年的過(guò)程。僅2014年，國(guó)家藥品審評(píng)中心積壓的待審任務(wù)就多達(dá)18597件。

吳湞介紹，目前國(guó)家藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的共21000件，任務(wù)量比較大，實(shí)際能力和現(xiàn)實(shí)的審評(píng)量有較大差距。

針對(duì)這些問(wèn)題，《意見(jiàn)》明確提出，要建立科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

而隨著《意見(jiàn)》出臺(tái)，也引發(fā)業(yè)界議論紛紛。有觀點(diǎn)認(rèn)為，此次改革對(duì)于藥企沖擊波威力巨大，“80%的藥企將活不下去”。但也有業(yè)內(nèi)人士表示，目前國(guó)內(nèi)有十幾萬(wàn)張藥品、醫(yī)療器械文號(hào)，不可能一夜之間達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)，因此短時(shí)間內(nèi)不會(huì)造成所謂八成藥企活不下去的情況。

該業(yè)內(nèi)人士稱，《意見(jiàn)》中提出的主要還是方向性和原則性的內(nèi)容，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際影響還要看具體的執(zhí)行細(xì)則文件。但此次改革無(wú)疑是一次全面改革，對(duì)提高國(guó)內(nèi)的仿制藥質(zhì)量水平，鼓勵(lì)企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型都有積極作用。未來(lái)隨著行業(yè)“優(yōu)勝劣汰”，對(duì)那些質(zhì)量差、研發(fā)能力弱的企業(yè)是“利空”，但對(duì)優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)和老百姓來(lái)說(shuō)都是好事。

中國(guó)銀河研報(bào)認(rèn)為，《意見(jiàn)》出臺(tái)將會(huì)利好高質(zhì)量的仿制藥企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境會(huì)更加優(yōu)化，也會(huì)利好有能力做國(guó)際多中心試驗(yàn)的創(chuàng)新藥企業(yè)。而《意見(jiàn)》中“開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度，對(duì)研發(fā)人員、研發(fā)單位起到鼓勵(lì)創(chuàng)新的作用，同時(shí)可以有效減少重復(fù)建設(shè)，減少資源浪費(fèi)，起到加速創(chuàng)新藥推進(jìn)的作用。

而對(duì)于掌握眾多創(chuàng)新藥物的外資藥企來(lái)說(shuō)，此次改革也頗受贊許。

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)媒體溝通總監(jiān)左玉增表示，改革不僅有利于鼓勵(lì)中國(guó)企業(yè)提升創(chuàng)新能力和藥品質(zhì)量，也有利于鼓勵(lì)全球研發(fā)制藥企業(yè)盡快將創(chuàng)新藥物引入中國(guó)，早日滿足中國(guó)患者需求。

藥物臨床試驗(yàn)

數(shù)據(jù)自查核查

迎來(lái)“大限”

■背景

事實(shí)上，在此次上海會(huì)議之前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等主管部門已經(jīng)圍繞《意見(jiàn)》推出了一系列配套政策。如5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和實(shí)施細(xì)則出臺(tái)，大幅提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，以支持藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批加速。調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從原來(lái)的3.5萬(wàn)元上漲到62.4萬(wàn)元，是此前的17.8倍。而進(jìn)口藥從4.5萬(wàn)元上漲到96.9萬(wàn)元，是此前的21.5倍。此舉被業(yè)內(nèi)人士稱為國(guó)家藥品審評(píng)中心“20年來(lái)的最大改革”。

又如7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了2015年第117號(hào)公告。該公告要求所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

該公告明確，8月25日前既不提交自查報(bào)告等有關(guān)資料，又不主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)，總局將退回其申請(qǐng)并公布這些品種和企業(yè)名單；8月25日以后申請(qǐng)撤回的，總局將公布申請(qǐng)人名單；未撤回且經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存在問(wèn)題的，依法立案查處、追究相關(guān)人員的責(zé)任，向社會(huì)公布申請(qǐng)人以及相關(guān)責(zé)任人名單。

該文件的出臺(tái)，在業(yè)內(nèi)引起巨大漩渦，也讓眾多藥企意識(shí)到監(jiān)管部門嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、優(yōu)勝劣汰的決心。

吳湞在8月18日召開(kāi)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作第二次電視電話會(huì)議上稱，決貫徹“兩個(gè)不變和三個(gè)嚴(yán)格”的政策，即：自查關(guān)門時(shí)間不變，允許主動(dòng)撤回的政策不變，嚴(yán)格“逢審必查”，嚴(yán)格社會(huì)監(jiān)督，嚴(yán)格核查要求。2015年8月25日24時(shí)，總局將按時(shí)關(guān)閉自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)，不再接受任何形式的填報(bào)資料。未能按期提交自查報(bào)告的，將不再繼續(xù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。