1日，國家藥監(jiān)局于官網發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》）。意見提出按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。

意見要求，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

意見明確，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

意見還提出，要編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標準。

要建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品上市許可持有人和生產企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產企業(yè)在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業(yè)要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。

要推進追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務平臺，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。

要拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風險預警機制。

要建立數(shù)據(jù)安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。

藥品監(jiān)督管理部門應指導和監(jiān)督追溯體系建設。藥品監(jiān)督管理部門應履行指導和監(jiān)管責任，根據(jù)監(jiān)管需求，建設追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省級藥品監(jiān)督管理部門應依照相關法律、法規(guī)與標準，結合行政區(qū)域實際，制定具體措施，明確各級責任。

      （來源：人民-人民健康網）