国产va在线播放欧美|国产精品久久久久久搜索|国产乱人视频在线播放|国产视热频国只有精品

<s id="ipnyg"></s>
<sup id="ipnyg"></sup>
    1. <sub id="ipnyg"><ol id="ipnyg"><nobr id="ipnyg"></nobr></ol></sub>
      <sub id="ipnyg"></sub>

        北醫(yī)三院因“問題氣體”被罰518萬

          發(fā)布時(shí)間:2016-04-15   來源:中華康網(wǎng)   
            手機(jī)查看

        北醫(yī)三院致盲“問題氣體”最近引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注,昨天,北醫(yī)三院對(duì)此事做出回應(yīng),表示將妥善處理此事,為受害者提供免費(fèi)治療。

        問題氣體治療眼疾反致盲

        2015年6月有26名患者在江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院治療視網(wǎng)膜脫落時(shí),被注射一種眼用全氟丙烷(C3F8)氣體,該氣體致部分患者單眼眼盲。昨天上午又有消息指出,還有59名患者在北京大學(xué)第三醫(yī)院使用了同批次的問題全氟丙烷氣體,除一人視力僅為0.01外,18人已經(jīng)單眼致盲,其中最年輕的患者剛剛20歲。

        經(jīng)證實(shí),此批次問題醫(yī)用氣體為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)。

        記者注意到,在去年7月接到不良反應(yīng)事件報(bào)告后,國家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心已立即組織調(diào)查組前往北醫(yī)三院與南通大學(xué)附屬醫(yī)院調(diào)查,并給出了調(diào)查結(jié)論,結(jié)論顯示與手術(shù)過程以及醫(yī)護(hù)人員無關(guān),而是相關(guān)批次全氟丙烷存在毒性反應(yīng)。

        ■名詞解釋

        眼用全氟丙烷氣體

        是一種用于視網(wǎng)膜脫離手術(shù)及玻璃體手術(shù)的眼內(nèi)填充氣體材料,目前在臨床上使用比較普遍。臨床主要用于玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù),使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位、愈合,同時(shí)避免眼球萎縮,該氣體一般很快會(huì)被吸收,此前鮮有不良反應(yīng)案例。而這次出現(xiàn)多起不良反應(yīng),被認(rèn)為與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)。

        問題廠家資質(zhì)系全國唯一

        根據(jù)醫(yī)院昨晚提供的最新公開信息,2015年6月,北醫(yī)三院眼科專家在術(shù)后患者復(fù)診過程中發(fā)現(xiàn)部分患者眼部出現(xiàn)不應(yīng)有的炎癥反應(yīng),經(jīng)專家會(huì)診,懷疑全氟丙烷氣體存在質(zhì)量問題。發(fā)現(xiàn)問題后,醫(yī)院立即停用全氟丙烷氣體,并向上級(jí)主管部門匯報(bào)。同時(shí),醫(yī)院已主動(dòng)與所有使用該批次氣體的59位患者取得聯(lián)系,進(jìn)行免費(fèi)檢查和治療,其中45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損害。

        北醫(yī)三院昨晚聲明中還指出,雖然分別為每位患者制定了個(gè)性化的治療方案,“遺憾的是,雖經(jīng)積極搶救治療,只有小部分患者的視力有所恢復(fù),大部分患者視力損害嚴(yán)重”。

        經(jīng)排查,院方認(rèn)為,其診療行為符合規(guī)范,氣體購置使用環(huán)節(jié)均符合相關(guān)規(guī)定,手續(xù)齊備。并且該院采購的天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的氣體,為國內(nèi)唯一獲得注冊(cè)證的眼用全氟丙烷氣體。

        部分患者獲醫(yī)院先行賠付

        根據(jù)北醫(yī)三院上報(bào)的情況,2015年7月8日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文,在全國范圍內(nèi)暫停銷售和使用該公司生產(chǎn)的該批號(hào)眼用全氟丙烷氣體,“避免了全國其他醫(yī)院更多患者受到類似傷害”。后經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門委托檢測,認(rèn)定該批次氣體為不合格產(chǎn)品。

        院方稱,醫(yī)院在積極配合患者通過調(diào)解或訴訟途徑解決賠償問題。從今年2月份開始,部分患者已經(jīng)陸續(xù)得到了北醫(yī)三院的先行賠付。目前,北醫(yī)三院正在進(jìn)行訴訟,追究不合格產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的主體責(zé)任。

        醫(yī)院說明表示,此事件給患者帶來了身心損害,醫(yī)院方面對(duì)患者遭遇的不幸深感痛心與同情,“愿與他們共同積極面對(duì)不良事件帶來的傷痛,積極進(jìn)行有效的后續(xù)治療,將各項(xiàng)傷害降到最低”。醫(yī)院將積極配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理,本著“以人為本”的原則,最大程度維護(hù)患者和醫(yī)院的合法權(quán)益。

        問題批次產(chǎn)品已全部收回

        13日,天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司負(fù)責(zé)人在接受央視記者采訪時(shí)表示,目前,生產(chǎn)全氟丙烷的生產(chǎn)線已經(jīng)全部停產(chǎn)。12日下午,天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司網(wǎng)站上貼出公告,稱公司的銀行賬戶已被法院凍結(jié)。

        據(jù)該企業(yè)介紹,去年7月,他們接到使用全氟丙烷氣體發(fā)生異常的通知,同年7月5日開始,企業(yè)對(duì)15040001、15040002兩個(gè)批次未使用的全氟丙烷氣體產(chǎn)品陸續(xù)召回到企業(yè)進(jìn)行封存,等待相關(guān)部門的處理。同時(shí)企業(yè)開始對(duì)不良事件產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析。

        前天,天津市市場監(jiān)管部門也對(duì)該事件做出了回應(yīng),強(qiáng)調(diào)在接到不良反應(yīng)事件報(bào)告的當(dāng)天,就展開了調(diào)查。經(jīng)檢驗(yàn),部分產(chǎn)品中有兩項(xiàng)不合格,一是氣體含量,一是皮內(nèi)反應(yīng),該企業(yè)涉嫌生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。天津市市場監(jiān)管部門于2015年9月30日,決定對(duì)企業(yè)作出處罰,沒收企業(yè)生產(chǎn)的全部全氟丙烷氣體,并對(duì)該企業(yè)處以全部貨值7.5倍的罰款,共計(jì)罰款518萬余元。不過,昨天有輿論認(rèn)為,由于多人單眼致盲這一實(shí)際損害不可逆,相比目前的嚴(yán)重后果而言,罰款并不足以解決問題。

        據(jù)了解,目前該企業(yè)生產(chǎn)的全氟丙烷氣體的生產(chǎn)線仍處于停產(chǎn)狀態(tài),該問題批次及相鄰批次產(chǎn)品已全部收回,市場上并無該產(chǎn)品。

        食藥監(jiān)總局回應(yīng)"氣體致盲"事件:已罰款518萬

        食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人介紹天津晶明眼用全氟丙烷氣體事件有關(guān)情況 2016年04月14日

        針對(duì)媒體報(bào)道北京大學(xué)第三醫(yī)院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司(以下稱涉事企業(yè))眼用全氟丙烷氣體嚴(yán)重不良事件的報(bào)道,食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹如下情況:

        一、事件的發(fā)生及處置情況

        2015年7月7日,總局接到食品藥品監(jiān)管總局藥品評(píng)價(jià)中心(簡稱評(píng)價(jià)中心)眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報(bào)告,涉事企業(yè)生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體(批號(hào):15040001)在北京大學(xué)第三醫(yī)院有4名患者、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有7名患者出現(xiàn)可疑嚴(yán)重不良事件。根據(jù)江蘇省、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的初步調(diào)查結(jié)果,以及對(duì)該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫檢索情況評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)中心提出此事件的發(fā)生與產(chǎn)品“可能有關(guān)”,疑似產(chǎn)品質(zhì)量問題。

        總局根據(jù)該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況,以及評(píng)價(jià)中心的意見,立即組織對(duì)該產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判。為控制風(fēng)險(xiǎn),總局于7月8日發(fā)出了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕94號(hào)),并通報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委?!锻ㄖ芬蟾鞯亓⒓磿和dN售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體,并加強(qiáng)對(duì)該類產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測。同時(shí),要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)立即責(zé)令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相應(yīng)批次產(chǎn)品;要求評(píng)價(jià)中心立即組織專家參與的調(diào)查組,分別赴北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開展現(xiàn)場調(diào)查;要求中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)立即開展檢驗(yàn)工作。7月10日,總局督查組赴天津進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)。

        7月22日,評(píng)價(jià)中心對(duì)該不良事件的調(diào)查報(bào)告顯示,北京大學(xué)第三醫(yī)院有45例不良事件報(bào)告、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報(bào)告,該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)調(diào)查,該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個(gè)省(區(qū)、市),除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外,另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號(hào)產(chǎn)品621盒,未發(fā)現(xiàn)不良事件的報(bào)告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),涉事企業(yè)已于7月28日完成對(duì)2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次(生產(chǎn)批號(hào)為:15040001、15040002)共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作,產(chǎn)品已全部得到控制。

        7月27日,中檢院完成對(duì)涉事產(chǎn)品的檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

        7月30日,總局發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報(bào)》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號(hào)),并責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)涉事企業(yè)立案調(diào)查,依法對(duì)該企業(yè)進(jìn)行查處。

        二、產(chǎn)品的檢驗(yàn)情況

        眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械,產(chǎn)品規(guī)格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體,使色素上皮細(xì)胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連,可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位,限制增生的細(xì)胞和生長因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。

        經(jīng)調(diào)查,北京大學(xué)第三醫(yī)院共購進(jìn)該批次氣體110盒,于2015年5、6兩個(gè)月使用,剩余5盒被北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局封存,隨后送中檢院進(jìn)行檢驗(yàn);南通大學(xué)附屬醫(yī)院共購進(jìn)該批次氣體40盒,6月5日開始使用,剩余8盒由南通市食品藥品監(jiān)督管理局送中檢院檢驗(yàn)。2015年7月7日、10日、15日,中檢院分別收到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局、北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局送檢的樣品。中檢院依據(jù)YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),7月27日完成檢驗(yàn)并發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)結(jié)果為:北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

        由于北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少,在完成樣品含量、皮內(nèi)反應(yīng)、細(xì)胞毒性等法定項(xiàng)目檢驗(yàn)后,已無法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差,既有合格品,也有不合格品,由于產(chǎn)品是氣體的特征,在篩選出不合格品的同時(shí),現(xiàn)有技術(shù)手段尚無法確認(rèn)樣品中雜質(zhì)成分。此后,總局組織專家對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)問題進(jìn)行分析討論。專家認(rèn)為,由于所剩樣品過少,按現(xiàn)有檢驗(yàn)技術(shù),仍無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前,中檢院仍在組織專家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗(yàn)方法,同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。

        三、對(duì)企業(yè)的查處情況

        2015年7月27日,天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查,根據(jù)中檢院檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場檢查結(jié)果,認(rèn)定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條進(jìn)行處罰。10月12日,下達(dá)行政處罰決定書:沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體,處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款,共計(jì)518.8113萬元。涉事企業(yè)對(duì)行政處罰無異議,該處罰于10月14日?qǐng)?zhí)行完畢,并在天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)公布。同時(shí),天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責(zé)任,查明事件原因,在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

        事件發(fā)生以來,我局與國家衛(wèi)生計(jì)生委一直密切溝通,積極妥善做好此事件的處置工作,督促醫(yī)院努力做好患者救治;督促涉事企業(yè)繼續(xù)查找問題原因,妥善做好患者的賠償工作。目前,涉事企業(yè)正在配合法院處理相關(guān)事宜。

            精彩必讀
            如今許多整形美容機(jī)構(gòu)存在非法經(jīng)營情況,因此所...
            很多人有午睡的習(xí)慣,中午不睡一覺感覺下午工作...
            國家認(rèn)監(jiān)委、國家中醫(yī)藥管理局今日在京簽署《關(guān)...