自山東“問題疫苗”事件爆發(fā)以來，民眾對(duì)于我國(guó)的疫苗安全產(chǎn)生了很多質(zhì)疑。為解決民眾的疑慮和國(guó)際上對(duì)于我國(guó)疫苗標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)疑，我國(guó)食藥監(jiān)總局近期發(fā)布了一些科普知識(shí)給予回應(yīng)。

問題1 脫離冷鏈的疫苗是否安全有效?

疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問題

食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗(yàn)和挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

穩(wěn)定性試驗(yàn)，即一種疫苗在批準(zhǔn)上市前，要經(jīng)過長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定疫苗有效期。按有關(guān)技術(shù)的要求，在穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個(gè)月，才能作為疫苗的有效期。比如一個(gè)藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年，實(shí)際經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證的時(shí)間一定要超過兩年半。

挑戰(zhàn)試驗(yàn)，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，將不同的疫苗，在37攝氏度高溫條件下放置1—4周。如果儲(chǔ)存1—4周，疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，才可以出廠。

問題2 我國(guó)的疫苗管理體系與國(guó)際有區(qū)別嗎

中國(guó)疫苗質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?

食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)世衛(wèi)組織國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國(guó)家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管(包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè))、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。2011年中國(guó)首次通過世衛(wèi)組織國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估，意味著中國(guó)疫苗質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國(guó)疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，我國(guó)于2014年順利通過了該體系的復(fù)評(píng)估。

據(jù)介紹，通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評(píng)估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織疫苗采購(gòu)的前提條件。目前，我國(guó)成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預(yù)認(rèn)證，納入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)計(jì)劃。

問題3 國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎?

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可比肩國(guó)際水平，有些指標(biāo)優(yōu)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)食藥監(jiān)總局介紹，所有上市疫苗必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國(guó)藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國(guó)上市的藥品，無論國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求。多年來，中國(guó)作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn)，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國(guó)際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如疫苗安全性檢測(cè)項(xiàng)目。

2013年，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴(yán)格考評(píng)，中國(guó)成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心，更深入地參與到國(guó)際生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，對(duì)我國(guó)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到積極作用。

問題4 疫苗上市后國(guó)家還會(huì)檢查嗎?

藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)

食藥監(jiān)總局指出，疫苗上市后還要面對(duì)隨機(jī)抽驗(yàn)。藥品監(jiān)管部門對(duì)包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)，即從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗(yàn)情況可見，我國(guó)上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。

二類疫苗由財(cái)政狀況劃分

山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件持續(xù)發(fā)酵，二類疫苗也不幸“躺槍”。很多家長(zhǎng)都表示，安全起見，將只給孩子接種一類疫苗。實(shí)際上，盲目拒絕二類疫苗并不安全。

各個(gè)國(guó)家根據(jù)自身國(guó)情、流行病學(xué)特點(diǎn)等制定本國(guó)的國(guó)家免疫計(jì)劃。中國(guó)將疫苗劃分為一類二類，一類疫苗免費(fèi)接種，二類疫苗是自愿的、自費(fèi)的。但二類疫苗并非不重要，這只是國(guó)家根據(jù)財(cái)政狀況和防病規(guī)劃而做出的一種劃分。而且，一類疫苗和二類疫苗的劃分也不是絕對(duì)的，比如甲肝疫苗、麻腮風(fēng)疫苗等，都曾經(jīng)是二類疫苗，但隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的提高，后來都成了一類疫苗。

日本疫苗接種與中國(guó)類似

日本兒童的疫苗接種與中國(guó)類似。根據(jù)日本的《預(yù)防接種法》，兒童疫苗分為定期預(yù)防接種(A類)和任意預(yù)防接種(B類)，其中B類為自選接種，有些免費(fèi)，有些收費(fèi)，但政府會(huì)給予一定的現(xiàn)金補(bǔ)貼。

具體的疫苗種類，日本各地也有細(xì)微差別。以記者居住的東京澀谷區(qū)為例，A類疫苗包括卡介苗、流感嗜血桿菌疫苗(Hib)、13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、百白破脊灰四聯(lián)疫苗、水痘疫苗、乙腦疫苗等;B類包括乙肝疫苗、輪狀病毒疫苗、流感疫苗等。

通過比較發(fā)現(xiàn)，在中國(guó)和日本，新生兒必須接種的預(yù)防結(jié)核病的卡介苗，在美國(guó)就不在其免疫計(jì)劃之內(nèi)，這是因?yàn)閬喼奘墙Y(jié)核病高發(fā)地區(qū)。而很多中國(guó)家長(zhǎng)“糾結(jié)”到底要不要接種的二類疫苗，如水痘、Hib等疫苗，在美國(guó)和日本都是在定期免疫接種范圍內(nèi)的疫苗。

美國(guó)疫苗不分一類與二類

在很多財(cái)力相對(duì)雄厚的發(fā)達(dá)國(guó)家，政府發(fā)布的免疫計(jì)劃中所涉及的疫苗不分一類二類。以美國(guó)為例，美國(guó)人一般都購(gòu)買了某種形式的醫(yī)療保險(xiǎn)，所以美國(guó)家長(zhǎng)給孩子接種時(shí)無需再付費(fèi)。2016年1月1日生效的最新一版美國(guó)免疫指南中，推薦接種的疫苗包括乙肝疫苗、輪狀病毒疫苗、百白破(百日咳、白喉、破傷風(fēng))疫苗、流感嗜血桿菌疫苗(Hib)、13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、脊灰滅活疫苗、流感疫苗、麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗、水痘疫苗、甲肝疫苗等。

不接種會(huì)讓疫情死灰復(fù)燃

世界衛(wèi)生組織駐華代表處免疫學(xué)專家蘭斯·羅德瓦爾德24日說，如果家長(zhǎng)對(duì)疫苗喪失信心拒絕接種，接種覆蓋率將會(huì)下降，可由疫苗預(yù)防的疾病發(fā)病率將逐漸抬頭。例如，近些年麻疹疫情在美國(guó)有死灰復(fù)燃的跡象。研究顯示，在美國(guó)的麻疹病例中，故意不接種麻疹疫苗的人占有相當(dāng)大的比重。