自山東“問題疫苗”事件爆發(fā)以來，民眾對于我國的疫苗安全產(chǎn)生了很多質(zhì)疑。為解決民眾的疑慮和國際上對于我國疫苗標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)疑，我國食藥監(jiān)總局近期發(fā)布了一些科普知識給予回應(yīng)。

問題1 脫離冷鏈的疫苗是否安全有效?

疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題

食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲存是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗和挑戰(zhàn)試驗。

穩(wěn)定性試驗，即一種疫苗在批準(zhǔn)上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定疫苗有效期。按有關(guān)技術(shù)的要求，在穩(wěn)定性試驗要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年，實際經(jīng)穩(wěn)定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。

挑戰(zhàn)試驗，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，將不同的疫苗，在37攝氏度高溫條件下放置1—4周。如果儲存1—4周，疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，才可以出廠。

問題2 我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎

中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)?

食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監(jiān)管(包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測)、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。2011年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，我國于2014年順利通過了該體系的復(fù)評估。

據(jù)介紹，通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前，我國成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預(yù)認(rèn)證，納入聯(lián)合國采購計劃。

問題3 國產(chǎn)與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎?

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可比肩國際水平，有些指標(biāo)優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)食藥監(jiān)總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)，如疫苗安全性檢測項目。

2013年，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴(yán)格考評，中國成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心，更深入地參與到國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，對我國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到積極作用。

問題4 疫苗上市后國家還會檢查嗎?

藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗

食藥監(jiān)總局指出，疫苗上市后還要面對隨機(jī)抽驗。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗情況可見，我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。

二類疫苗由財政狀況劃分

山東非法經(jīng)營疫苗案件持續(xù)發(fā)酵，二類疫苗也不幸“躺槍”。很多家長都表示，安全起見，將只給孩子接種一類疫苗。實際上，盲目拒絕二類疫苗并不安全。

各個國家根據(jù)自身國情、流行病學(xué)特點等制定本國的國家免疫計劃。中國將疫苗劃分為一類二類，一類疫苗免費(fèi)接種，二類疫苗是自愿的、自費(fèi)的。但二類疫苗并非不重要，這只是國家根據(jù)財政狀況和防病規(guī)劃而做出的一種劃分。而且，一類疫苗和二類疫苗的劃分也不是絕對的，比如甲肝疫苗、麻腮風(fēng)疫苗等，都曾經(jīng)是二類疫苗，但隨著國家經(jīng)濟(jì)實力的提高，后來都成了一類疫苗。

日本疫苗接種與中國類似

日本兒童的疫苗接種與中國類似。根據(jù)日本的《預(yù)防接種法》，兒童疫苗分為定期預(yù)防接種(A類)和任意預(yù)防接種(B類)，其中B類為自選接種，有些免費(fèi)，有些收費(fèi)，但政府會給予一定的現(xiàn)金補(bǔ)貼。

具體的疫苗種類，日本各地也有細(xì)微差別。以記者居住的東京澀谷區(qū)為例，A類疫苗包括卡介苗、流感嗜血桿菌疫苗(Hib)、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗、百白破脊灰四聯(lián)疫苗、水痘疫苗、乙腦疫苗等;B類包括乙肝疫苗、輪狀病毒疫苗、流感疫苗等。

通過比較發(fā)現(xiàn)，在中國和日本，新生兒必須接種的預(yù)防結(jié)核病的卡介苗，在美國就不在其免疫計劃之內(nèi)，這是因為亞洲是結(jié)核病高發(fā)地區(qū)。而很多中國家長“糾結(jié)”到底要不要接種的二類疫苗，如水痘、Hib等疫苗，在美國和日本都是在定期免疫接種范圍內(nèi)的疫苗。

美國疫苗不分一類與二類

在很多財力相對雄厚的發(fā)達(dá)國家，政府發(fā)布的免疫計劃中所涉及的疫苗不分一類二類。以美國為例，美國人一般都購買了某種形式的醫(yī)療保險，所以美國家長給孩子接種時無需再付費(fèi)。2016年1月1日生效的最新一版美國免疫指南中，推薦接種的疫苗包括乙肝疫苗、輪狀病毒疫苗、百白破(百日咳、白喉、破傷風(fēng))疫苗、流感嗜血桿菌疫苗(Hib)、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗、脊灰滅活疫苗、流感疫苗、麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗、水痘疫苗、甲肝疫苗等。

不接種會讓疫情死灰復(fù)燃

世界衛(wèi)生組織駐華代表處免疫學(xué)專家蘭斯·羅德瓦爾德24日說，如果家長對疫苗喪失信心拒絕接種，接種覆蓋率將會下降，可由疫苗預(yù)防的疾病發(fā)病率將逐漸抬頭。例如，近些年麻疹疫情在美國有死灰復(fù)燃的跡象。研究顯示，在美國的麻疹病例中，故意不接種麻疹疫苗的人占有相當(dāng)大的比重。