仿制藥和原研藥生產(chǎn)商天生注定是一對(duì)冤家，為了捍衛(wèi)自己的專利權(quán)，原研藥廠商往往竭盡全力，采取一切可能利用的手段。繼今年年初安進(jìn)三星打響Enbrel專利保衛(wèi)戰(zhàn)后，近日安進(jìn)又向諾華旗下的仿制藥單元Sandoz發(fā)布戰(zhàn)書，同樣是為了捍衛(wèi)Enbrel專利。

據(jù)悉，安進(jìn)已向美國新澤西地方法院提起訴訟，控告Sandoz向FDA提交的Enbrel仿制藥上市申請(qǐng)中包含侵犯其專利權(quán)的內(nèi)容。安進(jìn)希望法庭判處Sandoz禁止銷售Enbrel仿制藥，即使最終Sandoz版本的Enbrel仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)。去年10月份，F(xiàn)DA接受了Sandoz的Enbrel仿制藥上市申請(qǐng)，使得該仿制藥距離獲得完全批準(zhǔn)又近了一步。

安進(jìn)在訴訟中表示，Sandoz在Enbrel仿制藥研發(fā)的過程中，大量使用了安進(jìn)的創(chuàng)新性技術(shù)，對(duì)安進(jìn)的專利權(quán)造成了極大的侵害。過去二十年來，安進(jìn)一直致力于Enbrel的研發(fā)和銷售。Enbrel是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)90億美元，能夠治療牛皮癬和強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病。安進(jìn)在訴訟中表示，Sandoz的仿制藥想要獲得Enbrel的一系列適應(yīng)癥，但實(shí)際情況是Sandoz僅僅在牛皮癬患者中進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。

Enbrel作為安進(jìn)的重磅藥物，一直以來就占據(jù)安進(jìn)總銷售額不可替代的重要地位。去年，Enbrel在美國的銷售額超過50億美元;2011年，安進(jìn)成功延長了Enbrel在美國的專利保護(hù)期，能夠保證安進(jìn)在2029年之前避開仿制藥對(duì)其市場份額的沖擊。

與此同時(shí)，安進(jìn)也在加強(qiáng)旗下仿制藥單元的研發(fā)能力，以求占據(jù)其它公司重磅原研藥的市場份額。比如，最近FDA接受了安進(jìn)版艾伯維修美樂仿制藥ABP501上市申請(qǐng)，這意味著該仿制藥離上市又近了一步。然而不幸的是，同樣因?yàn)閷＠謾?quán)的問題，安進(jìn)版的修美樂仿制藥極有可能面臨延期上市的問題。

最近由于Sandoz試圖加快Enbrel仿制藥的上市進(jìn)程，安進(jìn)試圖通過法律途徑減慢這一過程。諾華旗下的Sandoz盡管進(jìn)入仿制藥研發(fā)的時(shí)間很早，但從整體而言，其研發(fā)進(jìn)度還是有一點(diǎn)緩慢。Sandoz目前希望能夠加快Enbrel仿制藥的研發(fā)進(jìn)程，擴(kuò)充其仿制藥研發(fā)管線的產(chǎn)品組合。目前Sandoz已經(jīng)成功上市了安進(jìn)Neupogen的仿制藥——Zarxio。