國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日組織對進口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)德國愛活大藥廠等3家企業(yè)生產(chǎn)的愛活膽通等3個品種存在違反《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的行為，決定停止這3個藥品的進口。

通告顯示，德國愛活大藥廠的愛活膽通實際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝不一致，同時未對提取工藝及相關變更情況開展對比研究及工藝驗證。德國保時佳大藥廠的標準桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）的實際處方與注冊申報處方不一致，工廠留存的生產(chǎn)記錄未能說明“標準桃金娘油”的原料來源。美國庫比斯特制藥有限公司在接到檢查通知后，企業(yè)提出生產(chǎn)場地變更，不能實現(xiàn)對原生產(chǎn)場地的檢查。對新生產(chǎn)場地注射用達托霉素生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其培養(yǎng)基模擬灌裝試驗方案、灌裝操作區(qū)和潔凈區(qū)的控制存在缺陷。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止對德國愛活大藥廠生產(chǎn)的愛活膽通、德國保時佳大藥廠生產(chǎn)的標準桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）、美國庫比斯特制藥有限公司生產(chǎn)的注射用達托霉素的進口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述3個產(chǎn)品的進口通關備案。

總局表示，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和技術規(guī)范組織生產(chǎn)。收到檢查通知后，明確表示不接受檢查的，拖延檢查導致檢查計劃無法進行的，不及時提供符合規(guī)定文件的，以及其他不配合我國食品藥品監(jiān)管部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務的，均視為檢查不通過。按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，停止相關產(chǎn)品生產(chǎn)或進口。

上半年生物制藥利潤增長最快

國家工信部近日發(fā)布2015年上半年醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展報告，數(shù)據(jù)顯示，2015年1－6月，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長9.9%，增速較上年同期下降3.6個百分點，較一季度環(huán)比下降1.2個百分點。這也是醫(yī)藥工業(yè)增速近年來首次“破十”，不過與全國規(guī)模以上工業(yè)增加值增速的6.3%相比，仍高出3.6個百分點。

1－6月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入12355.61億元，同比增長8.91%，高于全國工業(yè)整體增速7.51個百分點，但較上年同期降低4.76個百分點。各子行業(yè)中，增長最快的是醫(yī)療儀器設備及器械制造，增速為12.05%；增長最慢的是中成藥生產(chǎn)，增速為5.2%。

在利潤總額方面，1－6月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)利潤總額1262.05億元，同比增長12.85%，高于全國工業(yè)整體增速13.55個百分點，但較上年同期降低1.87個百分點。各子行業(yè)中，生物藥品制造的利潤增長最快，增速達18.77%；增長最慢的是制藥機械制造，利潤下降0.6%。

出口方面，1－6月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)出口交貨值871.75億元，同比增長3.95%，增速較上年同期下降1.64個百分點。根據(jù)海關進出口數(shù)據(jù)，1－6月份醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為281.61億美元，同比增長6.27%，增速較上年同期上升0.87個百分點。