由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦，河南省食品藥品監(jiān)督管理局承辦的“體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)開放日”主題活動日前在河南鄭州舉行。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。體外診斷試劑應(yīng)用廣泛，需求量大，涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，其質(zhì)量水平直接影響到臨床正確的診斷，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，直接關(guān)系人民群眾切身利益。

此次“體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)開放日”活動以“生產(chǎn)、質(zhì)量、安全”為主題，旨在普及體外診斷試劑相關(guān)知識，提高公眾對體外診斷試劑的關(guān)注度，客觀反映體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理水平，增強公眾對國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的信心，增進公眾對體外診斷試劑監(jiān)管工作的理解和支持，引導社會各界共同維護醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

在活動現(xiàn)場，企業(yè)負責人針對體外診斷試劑基本知識、行業(yè)發(fā)展狀況和公眾關(guān)心的質(zhì)量控制等內(nèi)容進行了介紹。代表們現(xiàn)場參觀了生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間和倉庫，了解產(chǎn)品研發(fā)過程、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量控制點、庫房管理等具體內(nèi)容。參觀結(jié)束后，代表們還進一步就提高生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力和強化日常監(jiān)管等進行了深入交流。

此次開放日活動突出行業(yè)特點，注重宣傳引導，通過向人大代表、政協(xié)委員、消費者代表和新聞媒體展示我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的典型經(jīng)驗，增進了社會各界對體外診斷試劑生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的了解，加強了食品藥品監(jiān)管部門與社會各界的溝通。