日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》(2015年第258號(hào))。公告顯示,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定,百令膠囊等16種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
說(shuō)明:
1.類別:指非處方藥的類別。目前國(guó)家對(duì)非處方藥實(shí)施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的其他商業(yè)企業(yè)(如超市)可以零售乙類非處方藥。
2.雙跨藥品:是指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同,既可作為處方藥又可作為非處方藥的藥品。
相關(guān)企業(yè)需在2016年1月30日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
此外,公告還規(guī)定,非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書可繼續(xù)使用。