5月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步做好銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理的通知。凡是通告中要求應(yīng)召回產(chǎn)品的企業(yè)，必須按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實(shí)做好銀杏葉藥品召回工作的通知》要求，切實(shí)做好藥品召回各項(xiàng)工作，確保應(yīng)召回藥品在6月3日前全部召回到位。

寧波立華制藥被立案調(diào)查

根據(jù)食藥監(jiān)總局5月29日發(fā)布的通告，寧波立華制藥有限公司從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)部分批次銀杏葉提取物，并以本企業(yè)名義銷(xiāo)售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，其行為涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)其立案調(diào)查。

據(jù)介紹，寧波立華制藥有限公司將外購(gòu)的銀杏葉提取物分別銷(xiāo)售給深圳海王藥業(yè)有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司用于銀杏葉藥品生產(chǎn)，銷(xiāo)售給無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司用于保健食品生產(chǎn)。深圳海王藥業(yè)有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司已停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主動(dòng)采取召回措施。食藥監(jiān)總局要求江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)無(wú)錫健特藥業(yè)有限公司的情況，并采取必要措施控制其危害。

食藥監(jiān)總局指出，北京四環(huán)制藥有限公司、石家莊市華新藥業(yè)有限公司等17家銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)，以及江蘇貝斯康藥業(yè)有限公司、徐州技源藥業(yè)有限公司、山東雙花制藥有限公司、重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司等4家銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)自查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，主動(dòng)采取了停售、召回等措施，并及時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。上述企業(yè)須于6月3日前完成召回工作。

此前，國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)稱(chēng)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司擅自更改銀杏葉提取生產(chǎn)工藝，非法生產(chǎn)提取物，并將產(chǎn)品銷(xiāo)售給其他企業(yè)。包括云南白藥、仟源醫(yī)藥、方盛制藥等24家企業(yè)被點(diǎn)名。其中涿州東樂(lè)制藥有限公司等19家藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的銀杏葉提取物已用于藥品生產(chǎn)，相關(guān)?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已核實(shí)清楚產(chǎn)品名稱(chēng)、批次、批量、流向等信息，正督促企業(yè)召回產(chǎn)品，目前已召回2億片（粒）。相關(guān)?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)監(jiān)督企業(yè)須于6月3日前完成召回工作。此外，4家藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的銀杏葉提取物沒(méi)有用于藥品生產(chǎn)。

強(qiáng)化銀杏葉提取物生產(chǎn)監(jiān)管

食藥監(jiān)總局在通告中稱(chēng)，凡是存在擅自改變提取工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、從不具備資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物等違法行為的企業(yè)，必須向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并主動(dòng)采取產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。凡主動(dòng)報(bào)告并采取召回措施的企業(yè)，需將產(chǎn)品生產(chǎn)批次、時(shí)間、數(shù)量、銷(xiāo)售流向、召回進(jìn)度及時(shí)報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，并向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)信息。對(duì)于自查不認(rèn)真隱匿違法違規(guī)情況的企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)將依法予以嚴(yán)肅處理。對(duì)雖采取措施主動(dòng)召回但召回不徹底，在今后市場(chǎng)抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品的企業(yè)，依法從嚴(yán)處理。

食藥監(jiān)總局還要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)召回?cái)?shù)量等實(shí)際情況，安排足夠人力和充足資金用于召回工作。要將產(chǎn)品召回的信息直接傳遞到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店等流向終端，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店等流向終端必須無(wú)條件下架、召回。任何單位不得以貨款結(jié)算等理由延遲或拒絕召回。對(duì)消費(fèi)者個(gè)人手中持有的應(yīng)召回藥品，原銷(xiāo)售單位必須無(wú)條件回收，并全額退款。

食藥監(jiān)總局表示，鑒于銀杏葉提取物主要用于藥品和保健食品生產(chǎn)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)必須將所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管范疇。用于藥品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格遵守2010版《中國(guó)藥典》的規(guī)定；用于保健食品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，必須與保健食品注冊(cè)申報(bào)的銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化對(duì)行政區(qū)域內(nèi)所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)的，必須查清產(chǎn)品流向，及時(shí)召回產(chǎn)品。