醫(yī)藥網(wǎng)1月12日訊 素有中華藥都之稱的亳州，中藥材年交易額可達220億元，約占全國市場份額的1/5。其中，中藥材飲片年生產(chǎn)能力35萬～40萬噸，約占全國的30％。通過GMP認證的飲片加工企業(yè)達75家，獲得生產(chǎn)許可證的88家，另有100多家在建或已建成的企業(yè)在等待許可認證。

但光鮮的外衣之下卻暗含諸多隱憂。多年以來，亳州的假冒偽劣產(chǎn)品層出不窮。在近日安徽食藥監(jiān)局組織對亳州市13家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)不僅生產(chǎn)假冒中藥飲片，還出租《藥品 生產(chǎn)許可證》。是誰在透支藥都信譽?

素有中華藥都之稱的安徽亳州，又面臨一場整治風(fēng)暴。

在安徽省食藥監(jiān)局最近組織的一次對亳州市13家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)存在認證車間外生產(chǎn)、不按照標(biāo)準(zhǔn)對原藥材或成品進行全項檢驗，個別企業(yè)還涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、出租《藥品生產(chǎn)許可證》，目前，已有3家藥企的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書被收回。

實際上，這并不是亳州中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)第一次被大面積查出問題。繼2014年11月4日的飛行檢查之后，11月16日，該市又開始了新一輪的中藥飲片市場綜合整治工作。

亳州中藥飲片企業(yè)問題叢生的背后到底隱藏著怎樣的秘密?

整治風(fēng)暴

全國規(guī)模最大、品種最全、交易最為活躍的中藥材流通市場坐落于安徽亳州，年交易額可達220億元，約占全國市場份額的1/5. 該市已形成全國最大的中藥材飲片加工產(chǎn)業(yè)集群，年生產(chǎn)能力35萬～40萬噸，約占全國的30％。目前，通過GMP認證的飲片加工企業(yè)達75家，獲得生產(chǎn)許可證的88家，另有100多家企業(yè)在建或已建成，等待許可認證。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥 理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后可直接用于臨床的中藥。

2014年11月19日，安徽省食藥監(jiān)局通知指出，2014年11月4日至8日，省局組織檢查組對安徽省泰源中藥飲片有限公司、安徽康輝藥業(yè)有限公司、亳州市遠光中藥飲片廠進行了飛行檢查。

此次檢查發(fā)現(xiàn)，安徽省泰源中藥飲片有限公司廠區(qū)內(nèi)辦公樓南側(cè)建筑物(非認證車間)3間約750平方米庫房，涉嫌出租《藥品生產(chǎn)許可證》和生產(chǎn)假冒安徽國鑫中藥飲片有限公司的中藥飲片;安徽康輝藥業(yè)有限公司原料庫存放有標(biāo)識為亳州千草藥業(yè)有限公司的中藥飲片約200件、大量未使用的標(biāo)注為亳州千草藥業(yè)有限公司的包裝標(biāo)簽、包裝袋及篩分機一臺，涉嫌生產(chǎn)假冒亳州千草藥業(yè)有限公司中藥飲片;亳州市遠光中藥飲片廠二車間倉庫內(nèi)存放的大量中藥飲片，企業(yè)現(xiàn)場不能提供上述中藥飲片原藥材購進記錄、檢驗記錄和批記錄等，涉嫌貼牌生產(chǎn)中藥飲片。

目前，安徽省食藥監(jiān)局已要求亳州市食品藥品監(jiān)管局收回這3家企業(yè)的藥品GMP證書，并對企業(yè)的違法違規(guī)行為進行查處，涉嫌犯罪的，將移交公安機關(guān)處理。

據(jù)本報記者了解，安徽省食品藥品監(jiān)管局此次共對亳州市13家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查，除上述3家企業(yè)外，其他天馬(安徽)中藥飲片科技有限公司、亳州市豪門中藥飲片有限公司等其他9家違反藥品GMP規(guī)定的企業(yè)，已責(zé)成亳州市藥監(jiān)局約談其主要負責(zé)人，督促其限期整改。

實際上，這并不是上述部分亳州市中藥飲片企業(yè)2014年第一次被查處。

據(jù)安徽省食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息通告顯示，2014年1月20日，安徽泰源中藥飲片有限公司中藥飲片被責(zé)令停產(chǎn);3月21日，該公司未通過恢復(fù)生產(chǎn)檢查，又被責(zé)令限期整改。8月20日，天馬(安徽)中藥飲片科技有限公司在檢查后被責(zé)令整改，并已立案處理;8月21日，安徽省食藥監(jiān)局又對該公司進行舉報核查，發(fā)現(xiàn)在廠區(qū)外存放已包裝成品飲片，移交市局查處。8月20日，亳州市豪門中藥飲片有限公司也在檢查后被責(zé)令整改并已立案處理。

問題叢生

事實上，多年來，該市中藥飲片企業(yè)在高速發(fā)展的同時也問題叢生。

2013年，亳州市主要領(lǐng)導(dǎo)曾在相關(guān)會議上公開表示，我市藥品藥材生產(chǎn)經(jīng)營還存在不少問題，有的還非常突出：從藥材交易看，以次充好、染色增重、違規(guī)炮制、摻假售假的現(xiàn)象時有發(fā)生;從藥品加工看，非法加工、掛靠貼牌、出租證照、無證經(jīng)營的問題仍然存在;從產(chǎn)業(yè)管理看，還存在管理缺失、責(zé)任不落實、機制不健全、執(zhí)法不嚴格、監(jiān)督不到位、處罰不到位等問題。尤其是制假售假的地點更加分散隱蔽，手段更加多樣復(fù)雜。

據(jù)安徽省食藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息顯示，亳州市長生中藥飲片有限公司因廠區(qū)外非法生產(chǎn)中藥飲片，且涉嫌假冒外企業(yè)飲片，被收回企業(yè)《藥品GMP證書》，并移交市局立案查處。亳州市國苑中藥材飲片有限公司因廠區(qū)外非法生產(chǎn)中藥飲片，且涉嫌出借包材及生產(chǎn)場所，被收回企業(yè)《藥品GMP證書》，并移交市局立案查處。

2014年8月13日至14日，國家藥監(jiān)總局聯(lián)合地方監(jiān)管部門對浙江錢江(譙城)中藥飲片有限公司(原安徽亳州市雙華中藥飲片廠)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在廠區(qū)外非法生產(chǎn)中藥飲片，生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境惡劣，衛(wèi)生條件極差，藥材飲片存放混亂，上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP等法律法規(guī) 。安徽省食藥監(jiān)局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，并要求亳州市局對此案進行立案查處，涉嫌犯罪移交公安機關(guān)處理。

早在2012年，亳州中藥飲片染色事件更是震驚全國。國家藥監(jiān)局曾通報稱，在我國重要的中藥材產(chǎn)區(qū)和主要集散地安徽，藥監(jiān)部門查獲一批違法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。其中，8家嚴重違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓，6家企業(yè)被收回GMP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。事實上，這12家企業(yè)全部來自亳州。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒發(fā)的《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安[2011]25號文)規(guī)定：批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》及《藥品GSP證書》(GSP即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范).

但據(jù)本報記者在當(dāng)?shù)夭稍L發(fā)現(xiàn)，亳州康美中藥城內(nèi)商戶無證批發(fā)零售中藥飲片是一種普遍現(xiàn)象。

亳州康美中藥城是康美藥業(yè)斥資15億元打造的國際現(xiàn)代化中藥材專業(yè)市場。記者注意到，位于中藥城主入口的康美人生用品專營店在銷售康美藥業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片靈芝，但工商登記資料顯示，該專營店為個體戶經(jīng)營，并沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)。

安徽省食藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)曾公開表示，亳州中藥材市場存在的問題由來已久，每一次整治后又會死灰復(fù)燃。少數(shù)企業(yè)和個人片面追求經(jīng)濟效益，鋌而走險，使得中藥材、中藥飲片摻雜使假、染色增重等違法行為時有發(fā)生。中藥飲片企業(yè)問題叢生的背后折射的是亳州中藥產(chǎn)業(yè)多、小、散、亂亂象。

產(chǎn)業(yè)亂象

數(shù)據(jù)顯示，2012年，亳州市中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值近400億元，其中中藥材種植35億元，醫(yī)藥制造業(yè)133億元，中藥商貿(mào)物流230億元。

亳州市藥發(fā)局、市經(jīng)濟研究中心、市發(fā)改委共同承擔(dān)的《亳州中藥產(chǎn)業(yè)宏觀形勢分析與展望》中，對亳州藥企發(fā)展的現(xiàn)狀進行了深入的分析。2003年以前，亳州市中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于起步階段，比較發(fā)達的是商貿(mào)物流和種植，中藥工業(yè)處于萌芽狀態(tài)，仍以手工作坊為主。

2012年，全市規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)增加值30.65億元，僅占全市規(guī)模以上工業(yè)增加值的18.1％，占全國藥業(yè)工業(yè)增加值的0.02％。2012年，全市銷售額超億元的藥業(yè)企業(yè)只有35家。也就是說，全市一半的規(guī)模企業(yè)銷售額在億元以下。營業(yè)收入最高的北京同仁堂(亳州)飲片有限公司，也只有12億元。

在亳州的近300家藥業(yè)工業(yè)企業(yè)中，絕大多數(shù)仍然是產(chǎn)業(yè)層次較低的飲片加工業(yè)，僅有成藥企業(yè)11家，常年生產(chǎn)的只有7家，且7家成藥企業(yè)兼有飲片加工生產(chǎn)。雖然近幾年亳州市中成藥收入年均增長67.7％，但直至2012年，全市中成藥銷售收入也不過7.2億元，占全市醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)總值的5.4％，占全國不到0.5％。

除產(chǎn)業(yè)層次較低之外，亳州生產(chǎn)的藥品市場競爭力也較弱。到2012年，全市僅有兩個藥品單品銷售額過億元，其中之一為普藥。而全國，單品銷售過億元的品種多達100多個，過10億元的品種有14個。亳州的這種藥品競爭力顯然與其中華藥都地位不匹配。

多、小、散、亂局面背后是慘烈的價格戰(zhàn)。本報記者在當(dāng)?shù)夭稍L時發(fā)現(xiàn)，安徽千億藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的普通食品靈芝花果茶(40克罐裝)一罐批發(fā)價為6元。而事實上，靈芝是不能作為普通食品的原科的，該產(chǎn)品實為套用食品生產(chǎn)許可證違規(guī)生產(chǎn)的中藥飲片。而在千草藥業(yè)展示廳，該公司中藥飲片靈芝(50克罐裝)批發(fā)對外報價才6.7元一罐。

而據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站信息顯示，安徽千億藥業(yè)有限公司既無藥品生產(chǎn)資質(zhì)也未通過中藥飲片生產(chǎn)GMP認證。

亳州當(dāng)?shù)匾晃粯I(yè)內(nèi)人士介紹，現(xiàn)在一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證大約需要投入3000萬元以上，日常運營成本也不低。飲片在通過GMP認證與未通過GMP認證的車間生產(chǎn)，成本有數(shù)倍的差別;同時，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》僅對中藥生產(chǎn)從原料到成品的檢測一項，就需要投入幾十萬元檢測設(shè)備?，F(xiàn)在家種靈芝在藥市交易價大約是40元一公斤，50克裝中藥飲片靈芝光原料成本就有2元，再加上切損、包裝、折舊和日常運營成本，正規(guī)企業(yè)一罐6.7元的批發(fā)價很難有利潤。

上述人士說，在這種情況下，正規(guī)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在價格上根本不是安徽千億藥業(yè)有限公司之類企業(yè)的競爭對手，導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣。而慘烈的價格戰(zhàn)使正規(guī)企業(yè)面臨著運營成本高、利潤薄的尷尬局面，也可能導(dǎo)致部分正規(guī)企業(yè)鋌而走險。

事實上，中藥飲片行業(yè)這種多、小、散、亂局面也非亳州所獨有，而是整個行業(yè)痼疾。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會中藥飲片及生產(chǎn)設(shè)備協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟發(fā)布的《2013中國中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析報告》顯示，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2013年12月，我國取得中藥飲片GMP資格認證的企業(yè)有1580家。國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月，納入統(tǒng)計范圍的中藥飲片加工企業(yè)有662家，大多是規(guī)模不大的中小企業(yè)。此外，根據(jù)公開披露的資料，康美藥業(yè)作為本行業(yè)規(guī)模最大的企業(yè)，其2013年整個中藥產(chǎn)品的營業(yè)收入占中藥飲片行業(yè)營業(yè)總收入的比重僅為8％，如果刨除康美藥業(yè)中藥材及中成藥部分的收入，比重將會更低。

此前欲登陸創(chuàng)業(yè) 板的四川新荷花中藥飲片股份有限公司首發(fā)招股說明書也稱，目前階段，中藥飲片行業(yè)小而散的市場競爭結(jié)構(gòu)并未改變，很多規(guī)模小、規(guī)范程度較低的企業(yè)與大型現(xiàn)代化企業(yè)同時并存，這部分企業(yè)處于較低競爭層次，受成本、質(zhì)量因素的影響，產(chǎn)品的銷售價格通常是其市場競爭力的主導(dǎo)因素，這在一定程度上影響了市場競爭環(huán)境。