26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行，提出將建立健全藥品追溯制度。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在當日全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上說，藥品追溯制度是藥品管理法的一項重要制度，指的是利用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風險控制，精準召回。

根據(jù)新修訂的藥品管理法，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

“一物一碼、一碼同追”——以此為方向，藥品追溯制度要求實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。據(jù)悉，這里的“碼”將由監(jiān)管部門定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

目前，國家藥監(jiān)局正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標準，以使相關(guān)部門有一個統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范。

劉沛表示，追溯協(xié)同平臺和監(jiān)管平臺的建設(shè)將明確有關(guān)要求及完成時限，落實各方責任，最終實現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。

中央黨校（國家行政學院）社會和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉說，信息化監(jiān)管已發(fā)展成一種重要的監(jiān)管手段，提升了藥品監(jiān)管的效能，促進新時代藥品安全治理體系實現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。