2月1日，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、CFDA等四部委發(fā)布關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知（以下簡稱“通知”），要求結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認定5家左右企業(yè)（集團，下同）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

此次四部委聯(lián)合發(fā)文，旨在堅持市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo)、創(chuàng)新機制、分類實施的原則，充分調(diào)動企業(yè)的積極性主動性，整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

1.哪些企業(yè)可以建設(shè)生產(chǎn)基地？

在短缺藥的認定上，是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。通知要求，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（疫苗）劑型全、質(zhì)量控制能力強、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。

以此要求來看，根據(jù)工信部2016年醫(yī)藥百強排行，在前20位中符合以上生產(chǎn)基地要求的既包括國藥、華潤和上藥這樣的流通巨頭，也有齊魯和石藥這樣的原料藥大戶。

2016年，四部委就曾聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)試點有關(guān)事項的通知》，定點生產(chǎn)地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、注射用對氨基水楊酸鈉3個短缺品種，并分別制定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一采購價格。

事實上，早在2012年時政府就出臺了《關(guān)于對用量小、臨床必需的基本藥物品種實行定點生產(chǎn)試點的實施方案》，表示試點品種價格采取政府定價管理，應(yīng)保證生產(chǎn)企業(yè)合理盈利，調(diào)動生產(chǎn)企業(yè)的積極性；同時各地公立醫(yī)院采購定點生產(chǎn)范圍內(nèi)的基本藥物品種時，優(yōu)先按照國家發(fā)改委確定的統(tǒng)一價格采購定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種。

而顯然，此次四部委的再次發(fā)文已經(jīng)不僅僅局限于幾個品種的定點生產(chǎn)，而是更大規(guī)模的生產(chǎn)基地的建設(shè)，以此來完善整個短缺藥保障體系的建立。而5家左右的企業(yè)來建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，也將會有更多的短缺藥品種予以集中生產(chǎn)。

但實際上當(dāng)時定點生產(chǎn)也帶來了實際問題，比如這些定點生產(chǎn)企業(yè)能夠真正獲利的是絕少數(shù)，價格降低后，醫(yī)療機構(gòu)不愿意采購。因此，定點生產(chǎn)只是第一步，后續(xù)還應(yīng)有一系列的配套政策予以支持。從目前通知內(nèi)容來看，包括審批審評以及醫(yī)療機構(gòu)采購都進行了相關(guān)要求。

通知表示，工信部和發(fā)改委將支持已認定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟，實現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產(chǎn)、實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請事項，CFDA及相關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。

此外，衛(wèi)計委也進一步優(yōu)化小品種藥采購機制，對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購；對市場機制不能形成合理價格的小品種藥，衛(wèi)生計生行政部門會同相關(guān)部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

2.政策不斷

2017年6月，衛(wèi)計委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，提出建立短缺藥品供應(yīng)保障分級聯(lián)動應(yīng)對機制，實行短缺藥品供應(yīng)保障分類精準施策。包括魚精蛋白、絲裂霉素等139個臨床急需短缺用藥均已列入清單管理。

衛(wèi)計委藥政司副司長張鋒在接受媒體采訪時曾表示，這139種短缺藥品中有47種是屬于“企業(yè)有、醫(yī)院卻不知道”的情況，“還有27種短缺藥品是老大難?！?/p>

去年底，總理就治療兒童急性淋巴細胞白血病的必備藥巰嘌呤片的短缺問題做出特批，表示要高度重視所反映問題，切實加大國產(chǎn)廉價藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度。衛(wèi)計委在例行發(fā)布會上表示，將制定發(fā)布國家短缺藥品清單管理辦法，并按辦法規(guī)定的程序制定發(fā)布短缺藥品清單，指導(dǎo)地方建立省級短缺藥品清單管理制度。

隨后，發(fā)改委正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，進一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價格行為，維護市場價格秩序，建立藥品和原料藥購銷公平競爭的市場環(huán)境，保護消費者利益。

除了國家層面對于短缺藥政策的不斷出臺，進入2018年以來，各地方也開始加大對短缺藥的管理力度。不久前，遼寧省和甘肅省相繼出臺短缺藥監(jiān)管保障措施，以完善藥品供應(yīng)保障制度。

遼寧省率先建立三維監(jiān)測、分級應(yīng)對、聯(lián)動保障，完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警供應(yīng)保障工作機制，打造一個平臺、分類采購、動態(tài)調(diào)整，構(gòu)建藥品集中采購工作新機制，同時全面取消藥品集中采購配送企業(yè)的招標(biāo)遴選，實行資格準入、全程監(jiān)管、考核淘汰。

而甘肅省則通過藥品分類管理、供應(yīng)保障政策激勵、短缺藥品信息監(jiān)測預(yù)警、省級醫(yī)藥儲備管理、短缺藥品信息互通共享平臺、藥品動態(tài)調(diào)整、縣鄉(xiāng)村一體化藥品配送、網(wǎng)上集中采購監(jiān)管、擴大基層用藥品種范圍、完善短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)動機制等10項舉措，破解藥品短缺的“瓶頸”。目前，可供甘肅省醫(yī)療機構(gòu)選擇使用的短缺藥品141個品種163個劑型，1000多個品規(guī)，約占整個中標(biāo)掛網(wǎng)藥品的8%。

此外，近日衛(wèi)計委還發(fā)布了對《盡快把“廉價救命”老藥供給保障問題提上議事日程的提案》答復(fù)的函，表示國家已采取多種舉措支持廉價藥的生產(chǎn)。國家將臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥的擴能改造作為支持重點，共支持30個項目實施技術(shù)改造，投入資金約3億元。而根據(jù)現(xiàn)行政策，符合條件的廉價藥生產(chǎn)企業(yè)還可在銀行貸款方面獲得相應(yīng)的扶持政策。

       （來源：E藥經(jīng)理人）