國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日―31日對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。其中，廣州市精神病醫(yī)院承擔的兩項臨床試驗均出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，被國家食藥監(jiān)總局立案直接調(diào)查。

8企業(yè)11注冊申請被拒

總局今年7月22日發(fā)布“117號公告”，要求對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊品種藥物臨床試驗數(shù)據(jù)開展自查。在自查日期截止時，有317個注冊申請主動撤回。9月24日，食藥監(jiān)總局會同衛(wèi)計委等聯(lián)合發(fā)出公告，要求臨床試驗機構(gòu)認真自查并配合現(xiàn)場檢查。

根據(jù)對企業(yè)報送數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)舉報，總局核查中心有針對性地選取了部分生物等效性試驗（BE）數(shù)據(jù)真實性存疑的品種進行了第一批現(xiàn)場檢查。這批公布不予批準的8家企業(yè)和11個品種分別是：海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片（受理號CXHS1500028），浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報的坎地沙坦酯片（受理號CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊（受理號CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理號CYHS1290102），青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片（受理號CYHS1390020），浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片（受理號CYHS1190072），海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑（受理號CXHS1190001），廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片（受理號CYHS1190129），山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑（受理號CYHS1190061）、布洛芬混懸液（受理號CYHS1190062）。上述品種申報資料的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。

兩家臨床試驗機構(gòu)被總局直接立案

其中，海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司的“氯氮平口腔崩解片”和浙江華海藥業(yè)股份有限公司“坎地沙坦酯片”，藥物臨床試驗機構(gòu)均為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司。檢查發(fā)現(xiàn)，存在原始記錄缺失、多例違背方案合并用藥、隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)、修改調(diào)查試驗數(shù)據(jù)等嚴重作假情況。

總局對承擔臨床試驗的廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查，并將對其開展的其他藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)延伸檢查，對相關(guān)臨床試驗合同研究組織參與的所有臨床試驗項目進行延伸檢查。

華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院3家臨床試驗機構(gòu)則分別由其所在省食藥監(jiān)局立案調(diào)查。

總局有關(guān)人士表示，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實問題的品種，應主動報告，撤回相關(guān)申請。臨床試驗機構(gòu)或臨床試驗合同研究組織主動報告問題的品種，將免予處罰。

臨床試驗機構(gòu)負責人將被追責

據(jù)悉，按照最近發(fā)布的“國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）”，對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及其直接責任人，將按有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關(guān)組織機構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)調(diào)查處理。

對臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，按規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，撤銷相關(guān)藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請。

對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機構(gòu)，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。對同一專業(yè)出現(xiàn)兩個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請不予批準；對臨床試驗機構(gòu)出現(xiàn)三個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機構(gòu)已受理的所有注冊申請不予批準。

此外，對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門將有關(guān)信息通報衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗機構(gòu)直接責任人的責任。 

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