國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站22日發(fā)布通告,公布90家銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果。自2014年1月1日以來,90家企業(yè)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片(含分散片)和銀杏葉膠囊產(chǎn)品共5161批次,不合格產(chǎn)品批次2335批次,占全部批次的45%。
通告指出,經(jīng)企業(yè)自檢報(bào)告檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有55家。其中,全部批次產(chǎn)品均不合格的企業(yè)30家,包括天津亞寶藥業(yè)科技有限公司、哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司等。部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)有25家,北京四環(huán)制藥有限公司生產(chǎn)的銀杏葉分散片14批次不合格,不合格率為13.7%;山東百草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的銀杏葉膠囊有20批次不合格,不合格率71.4%。產(chǎn)品全部合格的企業(yè)有35家。
據(jù)介紹,各省級(jí)食藥監(jiān)部門對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果進(jìn)行了抽查復(fù)核。共對50家企業(yè)的595批次樣品進(jìn)行了抽查復(fù)核,復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。
目前,檢出不合格產(chǎn)品的企業(yè)均已采取停止銷售、召回產(chǎn)品等措施,召回信息和召回結(jié)果將及時(shí)向社會(huì)公開。通告還明確,對于消費(fèi)者有退回不合格藥品的要求,相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)須全數(shù)回收藥品并全額退款。
此前,因發(fā)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變銀杏葉提取工藝,使藥品療效大打折扣,食藥監(jiān)總局發(fā)布了銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,并要求所有銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)該方法,對本企業(yè)自2014年1月1日以來生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批次進(jìn)行檢驗(yàn),自檢結(jié)果向社會(huì)公布。