政策解讀

“一、《決定》調(diào)整有關(guān)事項的適用范圍有哪些？”

《決定》調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗（以下簡稱MRCT）申請、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

“二、與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項主要有哪些？”

《決定》調(diào)整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發(fā)申報?，F(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）要求，境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊或者已經(jīng)進入II期或III期臨床試驗?！稕Q定》實施后，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗。二是優(yōu)化注冊申報程序?！蹲赞k法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序，開展MRCT的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊程序申報。《決定》實施后，開展MRCT的藥品申請進口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進口上市注冊申請。三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體而言，對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

“三、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個注冊流程？”

是的。

“四、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進口藥品注冊申請？”

對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊申請，仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。

“五、《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么？”

化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）規(guī)定的化學(xué)藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上。