感冒清將增加7項不良反應(yīng)說明

在更新快速的藥品市場，又一款低價藥的命運迎來變數(shù)。9月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱食藥監(jiān)總局)在官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告(2016年第155號)》，決定對感冒清制劑說明書進行修訂，最明顯的變化是增加了7項不良反應(yīng)說明。

記者注意到，盡管全國超過200個廠家擁有感冒清制劑的生產(chǎn)批文，但真正生產(chǎn)的廠家不足四分之一。

要求感冒清修訂說明書

公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，食藥監(jiān)總局決定對感冒清制劑說明書警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項和特殊人群用藥項進行修訂。

記者對比后發(fā)現(xiàn)，修訂后的感冒清說明書包含消化系統(tǒng)、精神及神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、全身性和胸悶和咽痛等七大類不良反應(yīng)。而在原來的感冒清制劑說明書中，有些標注為“有文獻報道服用本品發(fā)生急性粒細胞減少，再生障礙性貧血，血小板減少，血尿等不良反應(yīng)”，有些廠家直接標注為“尚不明確”。

食藥監(jiān)總局提醒，所有感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂要求提出補充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

江蘇某大型藥企生產(chǎn)技術(shù)人員胡先生對記者表示，修訂后的說明書對不良反應(yīng)做了詳細說明，比以前更嚴謹?！斑@個難度不大，廠家只需按照要求修訂新說明書并在省局備案，就可以銷售商品了。”